식품의약품안전처가 발사르탄 사태 대응의 일환으로 제네릭 품목 허가 수 제한, 가격 차등 등 다양한 규제안을 꺼내들었다.

15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 발사르탄 사태를 둘러싼 식약처의 대응 부실이 도마에 올랐다.

김승희 의원은 복제약의 난립이 제2의 발사르탄 사태를 촉발할 수 있다며 식품의약품안전처의 생동시험 및 관리체계의 개선을 촉구했다.

식약처에서 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 13,408건에 달한다.

연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면, 2003년 490건에서 2004년 1,648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 나타났다.

이에 김승희 의원은 "이번 발사르탄 사태를 통해 위탁‧공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐다"며 "아직도 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제"라고 지적했다.

김광수 의원 역시 복제약 제품수 기준 상위 50개 복제약 수는 평균 86.2개로 나타났다는 자료를 인용, 제네릭 난립을 발사르탄 사태의 원인으로 지목하고 나섰다.

김 의원은 "제네릭의 효능과 안전성, 경제성에 대한 찬반을 떠나 복제약 제조가 너무 많은 것은 문제라는 것이 중론이다"며 "복제약 제조 경쟁으로 인한 음성적 리베이트 성행과 원가경쟁력을 위한 저가 원료 사용이 증가할 것이라는 우려가 제기된다"고 주장했다.

정춘숙 더불어민주당 의원은 "7월 식약처가 사르탄 계열을 전수조사 하겠다고 했는데 진행이 안 됐다"며 "해외에서는 발사르탄 외에 사르탄 조사 진행하고 있고, NDMA에 이어 NDEA까지 조사 진행하고 있다"고 밝혔다.

이어 "해외에서는 발사르탄 혼입 문제 인지 시점부터 관리 규정을 마련하는 것이 한달 안에 진행됐다"며 "반면 식약처는 NDEA 검사 기준 등에 모두 마련 중, 논의 중일 뿐이다"고 지적했다.

그는 "문제가 발생할 때마다 조사, 검출 기준을 마련하면 늦는다"며 "유럽이나 미국처럼 NDEA까지 관리 기준 마련해야 하고 통합 검사법도 도입해 달라"고 촉구했다.

식약처도 발사르탄 사태의 대응 방안의 일환으로 제네릭 관리에 방점을 찍었다.

식약처 류영진 처장은 "NDMA 검사법을 마련해서 조치했지만 품목이 175품목에 달해 8월 말까지 시간이 걸렸다"며 "NDEA 검사법을 마련, 발사르탄을 외에 다른 사르탄 계열도 10월 말까지 제약사가 조사해서 자료 제출할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 복제약의 품목 허가 수와 가격 제한도 유력 방안으로 고려하고 있다.

류영진 처장은 업무보고에서 발사르탄 사태 이후 의약품 안전 관리 강화 방안으로 제네릭 품목 수 제한과 가격 차등 등의 조치를 언급했다.

류 처장은 "외국은 제네릭 품목이 10~20개밖에 안되는데 우리나라는 발사르탄 사태 당시 175품목에 달해 회수가 어려웠다"며 "제네릭을 관리하기 위해 복지부와 협의체를 구성했고, 허가 문제, 유통 문제, 약가 문제 종합적으로 해서 대책을 내놓으려고 협의하고 있다"고 설명했다.