전 세계적으로 의료기기분야 규제 개혁이 속도를 내고 있다.

일부 국가에서는 리얼 월드 데이터(Real World Data·RWD)·리얼 월드 에비던스(Real World Evidence·RWE)를 자국 내 의료기기 수입허가 승인 시 인정하거나 시판후조사(Post Market Surveillance·PMS)에서도 임상시험 없이 RWD를 적용하고 있다.

의료기기 규제 개혁 흐름은 의료행위별 보상과 단기적인 환자 치료결과에 집중했던 과거 의료시스템에서 전체적인 의료비용과 장기적인 환자의 건강상 결과에 초점을 맞춘 ‘가치 기반 헬스케어’(Value-Based Healthcare·VBHC)로 전환되고 있음을 시사한다.

의료기기 규제 개혁과 가치 기반 의료시스템은 의료기기업계에 질문과 숙제를 던지고 있다.

신의료기술과 융·복합 의료기기의 신속한 시장 진입이 의료비용을 줄이는 동시에 환자의 전주기적 건강 결과를 향상시킬 수 있는가에 대한 답을 제시할 수 있는가 말이다.

더욱이 급증하는 의료비와 한정된 건강보험 재정 하에서 가치 기반 의료를 구현하는 기술경제성·비용경제성을 갖춘 의료기기 개발 요구 목소리도 높아지고 있다.

업계가 이 질문과 숙제에 제대로 답하지 못하거나 부응하지 않는다면 가치 기반 의료시스템 실현이 요원한 것은 물론 정부 또한 의료기기 규제 개혁 속도를 늦출 수밖에 없다.

파라샤 B. 파텔(Parashar B. Patel) 보스톤사이언티픽 글로벌 의료정책부 총괄 부사장은 전 세계적으로 의료기기 규제 개혁과 가치 기반 의료시스템 구현에 대한 목소리가 높아지면서 각국 정부와 의료기기업계의 ‘신뢰’와 ‘협업’이 그 어느 때보다 중요하다고 강조했다.

지난 19일 한국의료기기산업협회 제15회 정기포럼에서 초청 강연을 펼친 그는 기자와의 인터뷰를 통해 의료기기 규제와 가치 기반 헬스케어의 글로벌 트렌드를 설명하면서 ‘신뢰와 협업’을 가장 많이 언급했다.

파텔 부사장은 보스톤사이언티픽에서 의료전달·지불체계 관련 정책들을 모니터링 하고 자사 제품들이 정책 동향에 발맞춰 전략적으로 움직일 수 있도록 등록 및 허가·경제성평가 등의 정책 분석·전략 개발에 초점을 둔 글로벌 의료정책 부서를 총괄하고 있다.

특히 2003년 보스톤사이언티픽 합류 전에는 미국 CMS(Medicare & Medicaid Services)에서 입원 및 외래환자의 의료기관·전문의 진료서비스와 관련된 정책을 담당했다.

뿐만 아니라 민간보험사단체인 미국의료보험협회(American Association of Health Plan)에서 근무하는 등 공공과 민간 보건의료 영역을 넘나들며 전문성을 쌓아왔다.

그는 “보스턴사이언티픽은 지난 10년 동안 한국 식약처나 미국 FDA가 추진한 의료기기 규제 개혁에 대한 많은 경험을 해왔다”고 말했다.

이어 “각국 규제기관들은 비슷한 추세로 의료기기 규제 개혁을 추진하고 있다”며 “이미 일부 국가에서는 자국 내 의료기기 인허가 또는 시판후조사 시 별도 임상시험 없이 리얼 월드 데이터를 적용하고 있다”고 설명했다.

의료기기 규제는 신기술 융·복합 의료기기가 속속 개발되면서 기존의 낡은 틀을 깨고 완화 내지 개혁 방향으로 공통된 흐름을 보이고 있다.

반면 의료기기 부작용 관리와 환자안전은 중요성이 커지면서 오히려 규제가 강화되고 있는 추세.

의료기기 규제 정책에 있어 정부와 기업 간 신뢰와 협업이 중요하다고 강조한 이유가 여기에 있다.

파텔 부사장은 “환자 안전성을 높이는 규제는 바람직할뿐만 아니라 기업에게도 결과적으로 비용절감이 되기 때문에 적극 환영하는 입장”이라고 밝혔다.

다만 “환자 안전성을 높이는 것도 중요하지만 환자가 새로운 기술과 의료기기를 신속하고 안전하게 이용할 수 있는 접근성과의 적절한 ‘균형점’을 찾아야한다”고 설명했다.

안전성만 강조하다보면 환자에게 필요한 신기술 의료기기를 조기에 사용할 수 없어 오히려 피해가 될 수 있다는 것.

그는 “의료기기 규제 정책 수립은 정부와 의료기기업계와의 긴밀한 협업이 반드시 필요하다. 특히 업계 역할은 신뢰할 수 있는 정확한 정보를 제공해 정부가 합리적인 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하는 것”이라고 주문했다.

그러면서 “업계가 신뢰를 얻지 못하면 정부와의 협업 또한 결코 이뤄질 수 없다”고 재차 강조했다.

이런 신뢰와 협업은 정부, 병원, 의사, 환자가 의료에 있어 다양한 가치를 기반으로 모든 의사결정을 내리는 가치 기반 의료시스템 실현을 요구하는 목소리가 높아지면서 중요성이 더욱 커지고 있다.

특히 의료기기업계는 가치 기반 의료시스템 실현과정에서 좋은 기회를 얻는 동시에 해결해야 할 도전과제에 직면해있다.

파텔 부사장은 가치 기반 의료에서 정부·병원·의사가 생각하는 ‘가치’(Value)는 제각각 다른 의미를 부여할 수 있다고 설명했다.

가령 병원은 의료기기가 수익과 이익을 증대시키는데 도움이 될 때 가치를 부여할 수 있다.

또 의사는 환자를 보다 효과적으로 치료할 수 있을 때 해당 의료기기에 대한 가치를 확인할 수 있다.

환자의 경우 의료기기를 통해 장기적으로 입원하는 것을 피할 수 있다면 가치를 높게 평가할 수 있을 것이다.

이밖에 정책 입안자들은 환자의 치료결과·예후 등 전주기적 치료과정을 통해 발생한 비용대비 결과를 가치의 평가기준으로 삼을 수 있다.

파텔 부사장은 “심방세동으로부터 뇌졸중 위험이 있는 환자는 뇌졸중이나 사망을 예방하고 필요한 중재를 통해 입원까지 막을 수 있다면 가장 큰 가치를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 “세계 각국은 단기적이고 개별적인 의료행위별 보상과 그에 따른 결과를 넘어 보다 장기적이고 전체적인 비용과 환자 건강상의 결과에 초점을 맞춘 가치 기반 의료시스템으로 전환되고 있다”고 판단했다.

그러면서 “가치 기반 의료시스템 전환은 보스톤사이언티픽과 같이 정책 입안자·의사·환자 모두가 원하는 가치를 충족시킬 수 있는 신기술들을 보유한 기업들에게 분명 좋은 기회가 될 것”이라고 확신했다.

하지만 이 과정에서 의료기기기업계가 해결해야 할 도전과제도 있다.

급증하는 의료비와 한정된 건강보험 재정을 고려할 때 아무리 뛰어난 신기술 의료기기라도 ‘기술경제성·비용경제성’에 좀 더 가치를 부여할 수밖에 없는 현실적 어려움을 어떻게 극복하느냐가 관건이다.

“모든 국가의 의료재정 건전성과 지속성은 우리도 중요하게 생각한다. 많은 국가들이 의료기술을 평가할 때 비용경제성을 함께 고려하는 건 당연한 일이다.”

그 또한 이 점을 명확히 인지하고 있었다.

파텔 부사장은 “보스톤사이언티픽은 환자 안전성과 치료효과를 높이면서 정부·의사·환자 모두에게 최대한 많은 가치를 제공할 수 있는 방법을 감안해 신기술을 개발한다”고 밝혔다.

덧붙여 “제품 개발에 앞서 경제성 연구를 진행하고 확실한 임상데이터를 수집하는 이유 또한 궁극적으로 새로운 의료솔루션을 시장에 공급할 때 최대한 의료비용을 절감하면서 환자안전을 보장하고 치료결과를 극대화하기 위한 것”이라고 재차 언급했다.

1996년 출범한 한국법인 보스톤사이언티픽코리아.

국내에서는 ▲심혈관 ▲심박동기 ▲말초혈관 ▲소화기 ▲비뇨기 ▲전기생기학 ▲신경조절술 등 7개 사업 분야에서 혁신적인 의료기기(치료재료)를 공급하고 있다.

파텔 부사장은 한국을 수준 높은 의료서비스 시스템과 뛰어난 보건행정 인프라를 갖춘 선진 의료기기시장으로 평가하고, 정부와의 더욱 긴밀한 협업을 모색하고 있다고 말했다.

그는 “보스톤사이언티픽은 한국 정부에 적극 협력하고 정확한 정보를 제공하고자 노력해왔다”며 “이를 통해 제품이 적시에 인허가를 받을 수 있었고 보험등재 또한 원하는 범위에서 원활하게 이뤄질 수 있었다”고 평가했다.

덧붙여 “우리는 한국의 건강보험심사평가원·한국보건의료연구원과 협업을 해왔다. 특히 두 기관은 방대한 리얼 월드 데이터를 보유하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “보스톤사이언티픽은 앞으로도 이들 기관과의 협업을 통해 실제 임상데이터를 최대한 많이 활용함으로써 한국 정부·병원·환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 신뢰할 수 있는 파트너가 될 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.