식약처, 약사법 개정 공포…해외제조소 등록 실사·의약품 전주기 안전관리 통합시스템 구축 등 근거 마련
수입 발사르탄 원료의 불순물 혼입 사태를 계기로 의약품 해외제조소의 현지 실사 근거가 마련됐다.
11일 식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다.
이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.
주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.
의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 ▲한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 ▲의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등이다.
신설된 약사법 제42조 6항/제69조의 5는 "해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록해야 하고 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다"고 명시했다.
의약품 불법유통 차단은 ▲불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 ▲무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 ▲영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등이다.
임상시험 안전관리 강화는 ▲임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 ▲임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 ▲건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등이다.
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