결막염은 물론, 라식 등 시력교정술 후 널리 쓰이는 플루오로메톨론 점안제와 CYP3A4 저해제를 병용할때 전신 이상 반응이 보고돼 주의가 요구된다.

특히 과거 CYP3A4 저해제 처방을 오래동안 받아왔던 환자의 경우도 전신 이상 반응 위험성이 높다는 점에서 과거력도 살펴야 한다.

식품의약품안전처는 플로오로메톨론 등 스테로이드 점안제와 항 바이러스제로 주로 쓰이는 CYP3A4 저해제 병용에 대한 위험성을 경고하고 7일 이에 대한 허가 사항을 변경했다.

이번에 허가 사항이 변경된 약제는 플로오로메틀론 단일제와 루오로메틀론 단일제, 플로오로메톨론과 염산테트라히드라졸린 복합제, 플루오로메톨론과 겐타마이신 복합제 등 점안제와 플루오로메콜론과 겐타마이신 복합 연고제다.

CYP3A4 저해제는 항바이러스제의 일종으로 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸, 클래리트로마이신 등이 주로 사용된다.

식약처는 언급된 점안제 및 연고제와 CYP3A4 저해제를 병용해서 처방했을 경우 전신 이상 반응 위험성이 크게 높아진 사례들을 취합해 허가 사항을 변경했다.

또한 의사가 치료의 유익성이 전신 이상 반응의 위험성보다 높다고 판단했을 경우만 병용하며 이 경우에도 꼭 추가적인 모니터링이 필요하다고 당부했다.

현재 시판중인 이들 약제는 종근당의 옵타벨라, 한미약품의 플루오론 등 45개 제약사에서 74개 품목이다.

대부분은 국내에서 제조해 판매하고 있으며 한국산텐제약의 산텐플루메토론, 태준제약의 플루메토론 등 4개 품목은 수입되고 있다.

식약처는 특히 캐나다 연방보건부(HC)가 이 점안제 및 연고제에 대한 안전성 정보를 전달해 옴에 따라 이 또한 허가 사항 변경에 반영했다고 설명했다.

한편, 식약처는 이러한 허가 변경 사항에 대해 오는 20일까지 의견을 들을 계획이며 이에 대한 특별한 검토 의견이 전달되지 않으면 즉시 확정된다.