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미FDA 로즐리트렉 가속 승인...ROS-1 폐암 적응증도 추가

박상준 기자
발행날짜: 2019-08-16 09:33:25
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엔트렉티닙 성분 표적유전자 치료제 NTRK 돌연변이 암환자에 효과
ROS-1 돌연변이 확인된 전이성 비소세포암폐암 이차 치료제도 허가

미국FDA가 새로운 유전자 표적항암제 로즐리트렉(Rozlytrek) 을 16일자로 가속 승인했다.

이번에 승인한 약물은 엔트렉티닙(entrectinib) 성분의 표적항암제로 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) )돌연변이가 나타난 환자들에게 사용된다.

특히 이번 승인은 종양이 발생한 부분의 바이오마커 확인이 아닌 일반적인 바이오 마커를 기반으로 확인한 유전자 항암제라는 것이 다르다.

앞서 2017년 FDA는 고빈도 현미부수체 불안정성 (MSI-H) 유전자 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 유전자가 있는 환자에게 대해 펨브롤리맙(pembrolizumab)을 승인했고, 2018년에는 NTRK 유전자가 확인된 환자에 대해 라로트렉티닙(larotrectinib)을 허가했다.

로즐리트렉의 종양 억제 효과는 NTRK 돌연변이가 확인된 54명의 성인을 대상으로 한 4개의 임상연구를 통해 입증했다.

FDA가 공개한 연구 결과에 따르면, 4개 임상연구를 통해 확인된 전체 반응률(종양억제효과)은 57%로 나타났으며, 이중 7.4%는 종양이 완전히 사라졌다. 또 61%의 환자에서는 종양억제효과가 9개월 이상 지속되는 것으로 나왔다. 암종의 발견 위치는 폐, 타액선, 유방, 갑성선, 직결장 순이었다. 12세 이상 소아청소년 임상을 근거로 처방도 가능하다.

한편 FDA는 로즐리트렉을 ROS-1 돌연변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 허가했다. 51명의 성인 ROS-1 유전자 동반 폐암 환자들을 대상으로 한 임상에서 전체 반응율은 78%였으며, 5.9%의 환자들에서 종양이 완전히 사라졌다. 그외에 40% 환자는 종양억제효과를 경험했고, 55%의 환자는 12개월 이상 지속된 것으로 나타났다.

로즐리트렉의 일반적인 부작용은 피로, 변기, 미각이상, 부종, 현기증, 설사, 구역, 촉감이상, 호흡곤란, 근육통이며, 인지장애, 기억이상, 체중증가, 시각장애 등이며, 가장 심각한 부작용으로는 울혈성 심부전, 중추신경계 이상(우울증, 불면등 등), 골절, 간독성, 고요산혈증, QT연장, 시력장애 등이다. 치료받는 중에는 피임을 해야하며, 수유여성은 금기다.

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