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항체신약 파센라, 희귀 식도염 적응증 확대 파란불

원종혁
발행날짜: 2019-08-30 05:45:55
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AZ IL-5 길항제 '파센라' FDA 희귀의약품 추가 지정
항체신약 누칼라, 파센라 및 싱케어, 졸레어 경쟁 예고

아스트라제네카의 호흡기항체 신약 '파센라'의 처방 적응증이 희귀 식도염으로까지 확대될 전망이다.

국내를 비롯한 주요 허가당국에 12세 이상의 중증 호산구 천식 환자들에 유지요법으로 적응증을 보유한 상황에서, 최근 희귀 질환으로 분류되는 호산구성 식도염(eosinophilic oesophagitis)에 희귀의약품 지정을 받은 것이다.

아스트라제네카 본사는 28일(현지시간) 파센라(벤랄리주맙)가 호산구성 식도염에 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 다만 미국FDA로부터 해당 적응증과 관련한 적응증 확대 승인을 받은 것은 아니다.

회사측은 "파센라의 경우 혈액과 세포의 호산구를 줄이는 기전으로 희귀질환인 호산구 식도염에 새로운 약물 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.

현재 적응증을 보면, 파센라는 IL-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 추가 유지요법으로 사용이 가능한 상황이다.

앞서 2017년 FDA로부터 중증 호산구 천식에 병용 유지요법으로 첫 허가를 받은데 이어, 유럽지역 및 일본 등 아시아지역에서 시판허가를 받았다.

이후 FDA로부터는 다발혈관염(polyangiitis)과 호산구증가 증후군을 가진 호산구 육아종성 림프종(eosinophilic granulomatosis)에도 추가 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

한편 파센라가 포진한 호흡기 항체신약 시장에는 GSK '누칼라(메폴리주맙)'을 비롯한 테바 '싱케어(레슬리주맙)', 노바티스 '졸레어(오말리주맙)' 등이 포진해 있다.

다만 면역글로불린(lgE)을 타깃하는 졸레어를 제외하면 대부분이 IL-5에 직접 결합하는 방식이라는 차별점을 보인다.

작년말에는 이들 항체신약들이 시장 규모가 더 큰 만성폐쇄성폐질환(COPD) 처방권 진입에는 빨간불이 켜진 바 있다.

제제가 가진 안전성에는 별다른 문제가 지적되지 않았지만, COPD 환자에서의 치료 유효성 측면에 물음표가 달린 이유다.

누칼라 외에도 8주 1회 피하주사하는 방식으로 기대를 모은 파센라의 경우, 지난 5월 COPD 마지막 임상 결과 증상이 악화된 환자에서 개선효과를 입증하는데 실패했기 때문이다.

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