의료기기 전문기업 시지바이오(대표 유현승)가 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’(NOVOMAX FUSION)을 전면 리뉴얼 출시했다.

노보맥스 퓨전은 시지바이오가 2001년부터 정부과제를 통해 개발한 ‘차세대 생체 활성화 케이지’(Osteo-Active Cage)로 기존 ‘티타늄’ 케이지와 ‘PEEK’ 케이지 단점을 보완했다.

1세대 제품 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체간 유합을 위한 재료로 널리 사용됐으나 강도가 너무 강해 뼈가 제품에 의해 주저앉는 ‘침강현상’(Subsidence)이 나타나는 문제가 발생했다.

이러한 단점을 보완하기 위해 플라스틱 소재로 개발된 2세대 제품 PEEK 케이지는 뼈와 유사한 강도를 가지고 있어 생체 기능성이 우수한 반면 뼈와 직접 붙지 않아 추가로 골이식재를 사용해야 한다는 한계가 있었다.

시지바이오는 기존 제품의 단점을 보완하기 위해 생체 활성 유리 세라믹 ‘BGS-7’을 소재로 활용해 노보맥스 퓨전을 개발했다.

노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 붙는 특성을 가지면서도 강도를 유지한 국내 유일 세라믹 케이지로 환자 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 ‘차세대 케이지’이며 추가 골 이식이 불필요해 경제적이다.

앞서 일본에서는 노보맥스 퓨전과 유사한 세라믹 케이지가 개발돼 활발히 사용됐지만 제품 소재 고유의 특성상 가공이 어려워 해부학적 모양·초기 고정력을 위한 제품 가공에는 한계가 있었다.

하지만 시지바이오는 이러한 세라믹 소재 단점을 극복해 해부학적 모양으로 만들고 초기 고정력 뿐 아니라 강도를 높이는데 총력을 기울여 노보맥스 퓨전을 출시했다.

물론 급여등재 과정에서의 어려움도 없지 않았다.

2014년 식약처 허가를 획득한 노보맥스 퓨전은 수술 후 제품이 뼈와 붙기까지의 시간 동안 고정력을 유지하기 위해 반드시 플레이트 등 고정기기와 함께 사용하도록 허가사항에 명시돼 있다.

하지만 심평원에서는 관련 급여 기준이 없어 내부 심사지침으로 설정해 놓은 ‘제품 간 병용사용 불인정’으로 인해 그동안 꼭 필요한 환자들에게 널리 사용되지 못했다.

이는 노보맥스 퓨전의 허가 사항이 고정기기와 같이 사용하도록 돼 있음에도 불구하고 정작 플레이트 등과 같이 사용할 경우 급여 삭감이 이뤄졌기 때문이다.

시지바이오는 이에 정형외과학회, 신경외과학회, 심평원, 복지부, 한국의료기기공업협동조합 등에 관련 급여기준 제정 필요성에 대한 의견과 객관적 근거자료들을 적극 제시했다.

이 결과 지난 9월 1일 고시된 ‘경추용 케이지 급여기준’(경추용 전방 PLATE SET와 동시 사용한 경추용 CAGE의 급여기준)을 통해 허가 후 5년 만에 노보맥스 퓨전이 수많은 환자들에게 비용 효과적인 솔루션을 제공할 수 있게 됐다.

유현승 시지바이오 대표는 “복지부의 경추용 케이지 급여기준 신설과 더 완벽한 노보맥스 퓨전 리뉴얼 제품 발매를 통해 경추(목) 질환으로 고생하는 환자들의 비용부담을 줄이면서 치료효과는 극대화하는데 기여할 수 있을 것”이라며 “원천기술을 확보한 만큼 국내는 물론 해외시장에 더욱 적극적으로 진출하겠다”고 밝혔다.