다발골수종에 최초 허가를 받은 인간 단일클론항체 약물인 '다잘렉스'가 국내 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 처방권에 진입했다.

존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 다잘렉스(다라투무맙)가 지난 8월21일 식품의약품안전처로부터 국내 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 적응증은 총 3개로 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이다.

이로써 다잘렉스는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자에게까지 다른 치료제와 함께 사용이 가능해진 것.

다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이며, 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지해 직접 결합한다.

이번 적응증 확대는 다잘렉스 병용요법의 효과와 안전성을 입증한 3가지 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 활성대조군 3상임상인 'ALCYONE(MMY3007)'에서 18개월의 분석시점을 기준으로 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 다잘렉스 병용 투여군(DVMP)의 무진행생존율은 71.6%로 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론 투여군(VMP)의 무진행 생존율 50.2% 대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 나타났다.

전체반응률(ORR) 또한 다잘렉스 병용 투여군(DVMP)은 대조군(VMP)의 73.9%보다 유의하게 높은 수준을 보였으며, 엄격한 완전반응률을 포함한 완전반응률 이상의 반응률은 42.6%로 대조군(VMP) 24.4% 대비 유의하게 높았다.

더불어 다잘렉스는 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 무작위 3상임상인 'POLLUX(MMY3003)'와 'CASTOR(MMY3004)'에서 각각 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd), 또는 보르테조밉 및 덱사메타손(Vd)과 병용 투여한 결과, 12개월 무진행생존기간이 대조군 대비 뚜렷한 향상을 보였다. 질병진행 및 사망위험은 대조군 대비 각 임상시험에서 63% 및 61%감소한 것으로 나타났다.

안전성과 관련 병용투여군에서 대조군 대비 더 높은 빈도수의 일부 혈액학적 이상반응이 보고됐으나, 3등급 이상의 감염 및 이상반응으로 인한 치료 중단률은 대조군과 비슷하게 나타났다.

한편 다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 약 7,000여 명의 다발골수종 환자가 있다. 다잘렉스는 2017년 11월 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법 치료제로 국내에서 허가 받은데 이어 2019년 4월 급여 인정받았다.