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신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

정희석
발행날짜: 2019-10-15 09:08:43
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‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정 시행

식약처는 신개발의료기기 제조소의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사방법 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정·시행한다고 15일 밝혔다.

신개발의료기기는 작용원리·성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 않은 의료기기를 말한다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고 1등급 의료기기 GMP 심사 규정 미비점을 보완하기 위해 이뤄졌다.

주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

또 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 “국내 의료기기산업의 품질경쟁력을 제고하고 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

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