식약처, 일본의약품의료기기종합기구 안전성 정보 검토 "소아·청소년 이상행동 발현 대비 면밀한 모니터링 필요"
소아, 청소년 환자에서 경련, 환각 등이 보고된 인플루엔자 치료제 페라미비르 성분에 대해 경고항이 신설된다.
이상반응에 의한 자살 시도 등 중대 부작용이 보고된 만큼 이상행동 발현을 대비한 면밀한 모니터링이 뒤따라야 한다.
30일 식품의약품안전처는 인플루엔자 치료제 성분 페라미비르 및 자나미비르 제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 검토해 허가사항 변경을 예고했다.
페라미비르를 포함해 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다.
또 중증의 이상행동은 취학연령의 소아․청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고된 바 있다.
식약처는 "이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다"며 "정신신경계 이상반응은 인플루엔자 바이러스 치료제 종류 또는 사용 유무와 상관없이 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자에서 보고됐다"는 내용을 경고항에 추가했다.
이에 따라 소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링 해야 하고 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이 약 치료 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에서 설명해야 한다.
또 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 동일한 증세가 나타난다는 보고가 있으므로, 위와 동일하게 설명해야 한다.
대상은 녹십자의 페라미플루주와 GSK의 리렌자로타디스크까지 두 품목이다. 식약처는 12일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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