이중 제조품목 비율은 수입품목 대비 2017년 41%(3368건)에서 2018년 46%(3600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다.
특히 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세이며 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년대비 각각 78건·138건 감소한 것으로 나타났다.
첨단 의료기기 허가 현황지난해 의료기기 허가·인증·신고 현황 특징은 ▲2등급 중심 국내 제조 의료기기 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가 근소한 하락세 ▲사용자 편의성이 강조된 한 벌 구성 의료기기 허가 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대에 따른 인공지능(AI)·3D 프린팅·수술용 로봇 등 첨단 의료기기의 꾸준한 허가로 파악됐다.
식약처는 “인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다”고 밝혔다.
이어 “골 연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐고, 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다”고 설명했다.
그러면서 “최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용 대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다”고 덧붙였다.
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