노보믹스(대표 허용민) 위암 예후예측 분자진단 기술(nProfiler 1 Stomach Cancer Assay)이 정부의 첫 번째 의료기기 규제혁신 기술로 선정되면서 제품 기술력과 시장성을 인정받았다.

이를 통해 향후 기술 상용화에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

노보믹스는 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 심의 결과 자사 기술의 위암 환자 대상 예후예측 정보 제공 잠재성이 높게 평가돼 정부의 첫 번째 혁신의료기술로 선정됐다고 밝혔다.

복지부는 이러한 내용을 담은 ‘신의료기술의 안정성·유효성 평가결과 고시’를 1일 고시 개정했다.

혁신의료기술 평가제도는 문재인 정부의 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 후속 조치로 기존 의료기기산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파해 혁신의료기기 조기 시장진입을 지원하기 위해 도입됐다.

이를 통해 의료기기 규제 전반에 대한 패러다임을 전환하고 연구진들에게는 새로운 기회 제공을, 환자들에게는 의료서비스 만족도 증진을 도모한다는 계획이다.

올해 3월 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정 및 ‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’ 제정을 통해 별도 평가트랙이 도입된 혁신의료기술 평가제도는 기술·사회·의료적 측면에서 잠재성(잠재적 가치·potential value)이 인정된 신의료기술의 의료 현장 실시와 사후 재평가를 위한 임상적 근거창출을 지원한다.

혁신의료기술로 선정되면 복지부 고시에 따라 지정 의료기관에서 사용될 수 있으며 3~5년간 사용 결과를 바탕으로 고시된 사용 기간이 종료된 이후 7일 이내 신의료기술 재평가를 받아야 한다.

이번에 지정된 노보믹스 위암 예후예측 분자진단 기술(nProfiler 1 Stomach Cancer Assay)은 진행성 2~3기 수술 환자 위암 조직에서 추출한 핵산에서 유전자 발현량을 정량적으로 분석해 예후를 예측하는 분자진단 키트로 노보믹스가 세계 최초로 개발했다.

이 키트를 통해 환자 예후를 저위험·중위험·고위험군으로 분류할 수 있으며 이는 주치의가 치료계획을 세우는데 주요한 참고자료가 될 수 있다.

노보믹스는 이번 혁신의료기술 선정을 통해 기술력은 물론 제품 시장 경쟁력까지 인정받았다며 고무적인 분위기다.

특히 2018년에는 노보믹스가 참여해 검증한 ‘위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측한 연구결과’가 세계 3대 임상 의학저널 중 하나인 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재된 바 있다.

노보믹스는 고시 개정을 계기로 의료기관으로부터 선별 급여를 통한 매출이 발생할 것으로 내다보고, 향후 기술성 평가를 통해 코스닥 등 자본시장 진출 계획을 가속화 할 예정이다.

더불어 중국을 중심으로 한 아시아 국가들과의 연구개발·파트너십도 강화해 해외시장에서의 제품 상용화 시기도 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다.