보험 기준을 초과한 특발성 폐섬유증 치료제 처방 시 흉부영상 소견이 중요한 심사기준으로 작용하면서 일부 삭감 사례가 발생하는 것으로 나타났다.

보험 확대 이후 급여기준 미숙지로 인한 삭감이 주요 원인을 차지한다는 점에서 제약사도 바뀐 보험기준 안내로 대응에 나섰다.

25일 의료계에 따르면 특발성 폐섬유증 치료 인정 기준을 초과한 환자 대상으로 피르페니돈 성분 제제를 처방할 때 흉부영상 소견이 중요한 심사기준으로 작용하고 있는 것으로 나타났다.

올해 초 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 건강보험 약제 급여 기준이 완화돼 ▲노력성 폐활량(FVC) 예측치 90% 이하이거나 ▲일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 급여가 가능해졌다.

FVC 90% 이하나 DLco 80% 이하 기준을 초과하는 환자들의 경우 진료기록부상 호흡곤란 등의 임상증상 및 흉부 영상 악화 소견이 확인돼야 보험이 인정되지만 새로 생긴 규정이라는 점에서 숙지가 부족하다는 분위기다.

울산대병원 호흡기내과 제갈양진 교수는 "올해 초 보험적용 기준이 바뀌면서 일부 삭감 사례가 발생한 것으로 보인다"며 "FVC는 기준을 충족하지만 DLco는 충족하지 못하는 경우같이 애매한 경우가 있다"고 말했다.

그는 "FVC, DLco 기준을 초과할 때는 폐기능 저하가 뚜렷하거나 임상증상, 흉부영상에서 악화 소견을 제시해야 한다"며 "기존에 없던 규정이 생기다 보니 기준 미숙지로 인해 삭감이 발생하지 않을까 한다"고 말했다.

지난달 건강보험심사평가원도 심사사례를 공유하며 주의를 당부하고 나섰다.

심평원은 폐기능 검사결과, FVC 105%·DLCO 84%로 폐렴에 의한 일시적인 증상 악화 소견은 확인되나, 경과기록지 및 흉부 영상 판독결과지 상 특발성 폐섬유증(IPF) 악화 소견이 확인되지 않는 심사건은 삭감 조치했다.

폐기능 저하 소견은 확인되지만 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 폐조직 생검 상 특발성 폐섬유증에 대한 진단적 근거가 확인되지 않는 사례도 삭감했다.

삭감 사례로 언급된 A 약제는 2018년 4분기 대비 보험이 확대된 2019년 1분기 27.4% 매출액이 늘었지만 2분기에는 0.8% 증가에 그쳐 삭감 이슈가 발생한 것 아니냐는 우려를 낳은 바 있다.

피르페니돈 제제 파이브로정을 출시한 영진약품 관계자는 "최근 기준 초과 환자의 삭감 이슈는 2가지 소견을 미기입에서 발생했을 가능성이 있다"며 "폐기능 검사 상 악화 증상은 발견됐지만 향후 CT, 생검 등 판독 과정에서 특발성 폐섬유증 진단을 내리지 않았을 수도 있다"고 말했다.

그는 "특발성 폐섬유증 진단 필수, 폐기능검사 기준 및 기준 초과시 임상소견 2가지 있다면 보험이 가능하다"며 "급여 기준 확대와 함께 영진약품에서는 병원에 급여기준에 대해 설명회를 통해 정확히 가이드 하고 있다"고 설명했다.

그는 "설명회를 통해 급여기준을 계속 안내하고 있어서 그런지 삭감으로 인한 매출 저하는 아직 보고되지 않았다"며 "2018년 4분기 대비 2019년 1분기 매출은 90.5% 증가했고, 2분기에도 73.5% 증가했다"고 덧붙였다.