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FDA 우한 폐렴 진화 총력...진단기기·약제 신속 허가

원종혁
발행날짜: 2020-01-28 11:58:50
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액션플랜 발표"긴박한 상황 글로벌 보건당국과 협력"
진단기기, 약물치료, 예방적 의료제 허가 및 공급 계획

미국FDA는 27일(현지시간) 신종 코로나바이러스로 인한 우한 폐렴 사태가 지속되는 상황에서 의료 대응책과 관련한 행동지침을 발표했다.

신종 코로나바이러스 대유행(outbreaks) 사건이 중국 우한지역을 비롯한 국외지역으로 번지는 것에 대해 환자 진단키트 및 기기, 약물치료, 예방적 용도의 의료제들의 신속 허가와 개발에 공동협력 의사를 밝힌 것이 주요 골자다.

FDA는 입장문을 통해 "우한 폐렴 사태가 사회공중보건 문제로 확산됨에 따라 이를 예방하는 차원"이라며 "자국을 비롯한 글로벌 보건 당국과 협력해 신종 코로나 바이러스의 완화 예방 관리전략을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

따라서 "현재 신종 코로나바이러스 진단용도로 허가를 받고 상업적으로 발매 중인 제품이 없다"면서 "상황이 긴박한 만큼 사용할 수 있는 약제와 의료기기 개발과 허가에 총력을 다하는 상황"이라고 덧붙였다.

의료제품들의 긴급사용 계획에 대한 입장도 내놨다.

감염성 질환에 대응방안으로 신종 코로나바이러스 관련 의료제품의 경우 개발업체들이 신청하는 '긴급사용 승인(Emergency Use Authorization)' 프로그램을 비롯한 최신 정보를 공유해 나간다는 방침이다. 여기엔 진단검사법을 포함한 신종 코로나바이러스 관리 방안들이 보다 신속하게 진료현장에 공급될 수 있도록 적용(FDA's Pre-IND Consultation program)한다는 것.

더불어 의료제품들의 개발 현황과 관련해서도, 일반 대중를 대상으로 홈페이지를 통해 주요 정보를 공개하고 나섰다. 27일 부터는 FDA 홈페이지를 통해 연결 페이지를 새롭게 업데이트했다.

한편 이날 FDA는 해당 코로나바이러스를 진단해낼 수 있는 진단용 제품들의 개발 및 발매가 신속하게 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다고 설명했다.

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