자궁근종 치료제인 울리프리스탈 성분이 심각한 간손상을 일으킨다는 경고가 나왔다.

다만 전세계적으로 90만명 이상이 해당 성분을 복용했지만 간손상 유발이 5명에 그친다는 점에서 부작용 위험과 투약 혜택에 대한 정밀한 평가가 필요할 전망이다.

7일 식품의약품안전처는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 '울리프리스탈' 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 안전성서한을 배포했다.

유럽 PRAC은 자궁근종 치료제인 울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고돼 동 성분제제의 유익성-위해성을 평가하고 있다.

유럽 PRAC은 평가가 진행되는 동안 이 약으로 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자에게 치료를 시작하지 말라는 임시 조치를 내렸다.

또 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시하고, 환자는 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알려야 한다.

유럽 PRAC는 평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정이다.

이와 관련 식약처는 유사한 내용으로 안전성서한을 배포했다.

이 약을 처방중인 의료진은 처방 및 조제를 중단해야 하고, 복용 중인 환자에게 복용중단 안내 및 대체치료제 논의를 해야 한다.

또 환자들에게 간손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 하고 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시해야 한다.

환자들 역시 복용을 중단하고 대체치료법 및 간손상 증상시 의약전문가와 상의해야 한다.

다만 허가 이후 국내에서 현재까지 간이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없다.

해당 성분 품목 이니시아를 판매하는 신풍제약 관계자는 "해당 성분은 2012년 유럽허가승인이후 전 세계적으로 90만명명 이상의 환자가 복용했다"며 "이중 5명을 포함해 심각한 간 손상사례를 보고했다"고 말했다.

이어 "이번 안전성서한은 일시적인 복용 및 처방중단에 대한 것"이라며 "이니시아정의 허가는 계속 유지되며 의약품의 회수조치까지 시행하는 것은 아니다"고 덧붙였다.