신약뿐만 아니라 제네릭 약제도 건강보험 등재 전 약가협상을 의무화하는 방안이 추진되고 있는 가운데 이를 둘러싼 제약계의 관심이 집중되고 있다.

제네릭 약가협상 의무화에 대해 우려 목소리가 지배적이지만, 그 사이 ‘순기능’을 기대하는 의견도 적지 않다.

9일 보건복지부에 따르면, 최근 제네릭 약가협상 의무화 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'이 입법예고 돼 의견수렴 과정이 진행 중이다.

입법예고 안의 핵심은 그동안 신약 또는 고가 약제가 주요 대상이었던 보험 등재 과정에 제네릭도 포함시킨다는 것이다. 즉 산정기준에 따라 자동으로 가격이 결정돼 온 제네릭 약제들도 60일 안에 건보공단과 약가협상을 벌여야 한다는 뜻이다.

이에 따라 복지부의 입법예고 안이 그대로 확정된다면 제네릭 약제를 생산하는 제약사들도 건보공단과 약제 상한가격을 제외하고 예상 사용량, 업체 공급의무, 환자 접근성 보호 계약, 재정 안정화를 등을 둘러싼 협상을 하게 될 예정이다.

빠르면 당장 하반기부터 제네릭 약가협상이 시행될 것으로 예상된다.

이미 건보공단은 제도 시행을 사전에 준비하기 위해 급여전략실 산하로 ‘제네릭협상관리부’라는 TF 형식의 별동대를 신설‧운영 중이다.

소식을 전해지자 제약업게에서는 불필요한 약가협상 절차를 추가시켰다면서 우려 목소리를 내고 있다. 약제 사후관리에 더해 제네릭까지 약가협상 대상에 포함시켜 약가를 깎으려는 작업 아니냐는 것이다.

하지만 이 가운데에서도 제네릭 약가협상 방안에 더해 추가적인 보완책이 더 필요하다는 목소리도 적지 않다. 예상대로 오는 하반기에 제네릭 약제 관리방안이 도입된다면 그 이전에 묻지마식 약가 등재가 난립할 수 있다는 우려에서 이를 보완할 수 있는 추가 규제가 필요하다는 논리다.

한 국내 제약사 관계자는 "수많은 제네릭 품목이 약가 차등제와 계단식 약가제도 시행 전에 약가를 취득하기 위해 올해 5월 이전에 모두 약가를 신청하려고 한다. 하지만 다수 품목이 약가 취득을 신청했지만 실제 판매되지 않을 것"이라며 "이러한 품목이 계단식 약가제도 상에서 약가를 선점한다면 실제 판매 계획이 있는 회사는 진입장벽으로 작용할 것"이라고 우려했다.

그는 "공급할 의사가 있는 회사에게 약가를 부여한다는 협상의 기본 원칙을 제네릭까지 확장해야 한다"며 "실제로 공급할 생각을 가진 회사만이 약제를 등재하게 되면 불필요한 경쟁이 완화될 수 있을 것"이라고 개선을 요구했다.

특히 건보공단이 약가협상 과정에서 '약제의 원활한 공급의무'를 계약서에 명시하기로 결정한다면 일부 제약사의 묻지마식 약가등재 꼼수를 해결할 수 있다는 의견도 제기됐다.

또 다른 제약사 관계자는 "묻지마식 약가 등재가 발생한다면 수익성이 극히 떨어져는 일부 오리지널 약제의 약가 인하로 이어져 공급이 중단될 수 있다"며 "결국 환자에게 필요한 양이 충분히 공급하기 못하게 된다면 큰 부담이 작용될 수 있다. 필요량에 대한 공급의무를 약가협상 계약서에 명시한다면 이러한 일은 없을 것"이라고 강조했다.

이어 "일부 오리지널 제약사는 최초로 약제가 등재됐다는 이유만으로 기 체결된 공급계약서가 오리저널 제약사에만 강제되는 의무로 영구로 잔존한다"며 "더 공급량이 많은 제네릭 회사에는 아무런 의무가 없는 것은 오히려 역차별이 될 수 있다"고 추가적인 개선의견도 덧붙였다.