강스템바이오텍(사장 나종천)은 23일 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '퓨어스템-알에이주'가 코로나19 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료와 관련해 식약처 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다.

최근 코로나19 3차 유행으로 위중증 환자가 급증하고 다수의 사망자가 발생하고 있는 위험한 상황에서, 서울성모병원은 '퓨어스템-알에이주'의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시 검토해 IRB 승인을 진행한 것으로 알려졌다.

실제로 미국 호프바이오사이언스는 개발 중인 중간엽줄기세포(MSC)의 면역조절 및 재생효과를 통해 코로나19관련 임상 2상 US FDA 승인을 받았다.

호주 메조블라스트는 코로나19 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 줄기세포치료제를 이용한 치료목적 사용으로 인공호흡기 치료 중인 중등도 이상의 환자에서 생존율이 83% 개선된 것을 확인했다.

최근 연구가 종료된 US FDA 승인 1/2a 임상연구(NCT number: NCT04355728)에서도 줄기세포치료제 투약 후 28일째에 91%의 생존율을 보였다. 이에 반해 최선의 보조요법을 사용한 대조군의 경우는 42%의 생존율을 나타냈다.

코로나19 환자가 중증 폐렴이나 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 악화되는 경우 현재로서는 적절한 치료제가 없는 상황에서, 줄기세포치료제는 효율적으로 환자의 사망률을 줄일 수 있을 것으로 보인다.

배요한 임상개발본부장은 "코로나19 감염의 주요 사망원인 중 하나인 사이토카인 폭풍에 의한 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 치료제로서 줄기세포를 활용하고자 비임상 연구를 진행 중이다"며 "연구결과를 바탕으로 내년 초, 상업화 임상시험에 착수할 계획"이라고 말했다.

또한 "글로벌 제약사에서 백신과 치료제를 개발 중이나, 바이러스 변종 등으로 인해 안심할 수는 없다"며 "다양한 상황에서 활용 가능한 치료제를 확보하는 것이 반드시 필요한 상황이므로, 지속적인 연구를 통해 전세계 코로나19 종식에 힘을 보탤 것"이라고 밝혔다.