코로나19 대유행이 1년 넘게 지속되면서 임상 현장뿐 아니라 규제 당국에서도 다양한 변화가 나타나고 있다.

mRNA 기반 백신을 심사하기 위한 새 기준이 만들어지는데다 영하 70도에 달하는 초저온 콜드체인 시스템 구축도 처음 시도되긴 마찬가지.

코로나19 백신과 치료제에 대한 허가 심사일이 기존 180일에서 40일 이내로 단축됐고 현지실사가 온라인 심사로 대체되는 등 다양한 시도가 안팎으로 관찰되고 있다.

그 변화는 현재진행형이다. 식품의약품안전처를 중심으로 새로 시도되는 제도 및 그에 따른 변화 양상을 살폈다.

▲코로나19이 바꾼 임상 풍경 "비대면 임상 가능"

코로나19 상황에서의 임상시험도 변화하고 있다. 작년 12월에 나온 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률은 임상시험 수행 시 한시적 비대면 진료의 근거가 됐다.

이에 따라 코로나19 감염병 위기대응 심각단계의 위기경보 발령 기간 중 의사의 판단에 따라 환자가 의료기관을 직접 방문하지 않고도 비대면 진료를 받을 수 있도록 한 복지부 지침을 준용해 임상시험 수행이 가능하다.

임상시험의 진료 및 환자 모니터링 방법 등이 비대면으로 변경되는 경우 식약처 변경 승인 또는 보고하지 않고 의료기관이 자체 관리할 수 있게 됐다.

검사항목, 투약방법 등 임상시험 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 영향을 미치는 경우 중대성 여부를 판단해 변경승인 또는 보고가 필요하지만 제한적으로나마 비대면 임상이 가능하다는 것 만큼은 기존에 없던 변화다.

▲교육도, 실사도, IRB도 원격 화상으로

식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내하는 '의약품 임상시험심사위원회(IRB) 긴급심사 권고사항'을 최근 제정했다.

눈에 띄는 점은 긴급심의 절차에 감염병 확산 방지 등을 위해 원격, 화상회의 등 비대면 회의로 변경해 운영이 가능하다는 걸 명시했다는 점이다.

IRB 뿐만이 아니다. 식약처는 코로나19 팬데믹 상황에서 임상시험의 원활한 시행을 위해 의뢰자, 임상시험실시기관의 애로 사항을 해소코자 비대면 방식 종사자 교육도 인정키로 했다.

약사법에 따르면 의약사, 모니터요원, 업무 담당자 등의 의약품 임상시험 종사자는 각각의 연간 법정 의무교육을 이수해야 한다.

식약처 관계자는 "코로나19 장기화로 현장집합교육의 어려움이 가중됐다"며 "비대면 등 다양한 방식의 교육 방법이 인정될 필요가 있어 올해 한시적으로 비대면 종사자 교육을 인정키로 했다"고 말했다.

이어 "임상시험 종사자 교육 인정범위 유연화 조치로 실시간 비대면 화상 교육은 현장집합 교육으로 인정된다"며 "2022년 적용 여부는 한시적 운영, 평가 후 올해 4분기 공개하겠다"고 밝혔다.

식약처는 실시간 화상 교육 활성화를 위해 웨비나와 줌과 같은 플랫폼 사용도 인정한다는 방침. 연간 의무교육시간 중 온라인교육 인정 범위 역시 현행 50%를 100%까지 전면 확대한다.

임상 의뢰자 또는 실시기관 책임자가 자체적으로 교육방법을 선택할 수도 있다. 연간 의무교육 시간중 30%를 웨비나 화상교육이나 워크샵과 같은 집합교육으로, 나머지 70%를 온라인 교육으로 대체가 가능하다.

식약처는 코로나19 장기화에 따라 해외 제조소 현지실사도 비대면 원격실사하는 방안을 검토하고 있다.

식약처 관계자는 "코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상돼 해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높다"며 "대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행 가능성을 검토하고 있다"고 말했다.

실제로 식약처는 정책설명회 및 민원설명회를 온라인으로 전환하고 제약회사 공장장들과의 회의역시 화상으로 진행한 바 있다.

▲처음 경험한 mRNA 백신…기준 마련 분주

기존 백신 개발은 감염자로부터 추출, 바이러스를 약하게 만드는 약독화 및 불활성화 과정을 거쳐 다른 사람들에게 백신이 실제 효과가 있는지 확인하기까지 장시간이 소요된다.

코로나19와 같이 단기간에 팬데믹으로 진행되는 최근 바이러스의 경향을 고려하면 이에 보다 빠르게 대응할 수 있는 적합한 백신 개발 방식 도입이 필요하다는 뜻.

실제로 코로나19 상황은 제약업체는 물론 규제당국에게도 변화를 주문하고 있다.

SK바이오사이언스가 신종 감염병 유행시 빠른 적용 및 개발이 가능한 플랫폼 기술을 확보하겠다고 밝힌 가운데 바이러스 유전 물질물질을 백신 플랫폼에 삽입해 변종에 신속히 대응할 수 있는 모더나사의 mRNA 백신이 상용화 문턱을 넘어섰다.

그간 mRNA와 같은 플랫폼 방식을 경험하지 못했다는 점에서 식약처도 심사 기준 및 근거 마련에 추진하고 있다.

식약처 관계자는 "감염병의 유전자 정보를 이용해 DNA 또는 RNA과 같은 핵산 플랫폼에 유전자를 삽입한 백신이 개발되고 있다"며 "이런 백신 개발의 안전성 평가를 연구과제로 설정해 추진하고 있다"고 말했다.

식약처는 국내·외 핵산 플랫폼 기반 백신의 개발 동향, 장·단점 및 기술 추이 등 자료를 조사하고, WHO, EMA 등의 핵산 백신 관련 가이드라인과 미 FDA 가이드라인을 분석해 각 플랫폼 후보별로 적합한 안전성 평가법을 도출한다는 계획이다.

이외 코로나19 백신의 주요 이상반응을 확인하고 평가할 수 있는 시험방법도 올해 연구 과제로 설정했다.

코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 예방백신 개발이 필수적이며 국내외에서 활발히 진행되고 있지만 과거 백신 개발 사례들을 보면 백신에 의해 유도된 항체에 의해 이상반응이 나타난 사례들이 보고된 바 있다.

식약처 관계자는 "2017년 뎅기열 백신 이상반응으로 필리핀에서 70명 넘게 사망자가 발생한 바 있다"며 "이러한 문제점을 방지하고 국내 백신개발을 촉진하기 위해 주요 이상반응 분석 및 평가방법 개발이 필요하다"고 말했다.

식약처는 백신 이상반응 사례 및 평가법 등을 올해 연구과제로 설정한 상태다.

백신별 이상반응 매커니즘 및 유사사례 조사해 코로나19 백신후보물질에 적용가능한 이상반응 평가법을 개발하겠다는 것이 목표. 이외 코로나19로 인한 이상반응이 나타날 수 있는 생체 기관, 조직에 대한 조사도 병행한다는 계획이다.