화이자의 진드기 매개 뇌염(TBE)백신인 티코백(TICOVAC)이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.

앞서 화이자는 티코백을 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 진드기 매개 뇌염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가신청서르 제출했으며, 23일(현지시각) 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공개했다.

진드기 매개 뇌염(TBE)은 바이러스에 감염된 진드기류에 물려 사람에게 감염되고, 뇌와 척수에서 나타나는 바이러스 감염성 질환의 일종이다.

지금까지 진드기 매개 뇌염 감염이 발생한 국가들은 유럽 및 아시아를 중심으로 전 세계 35개국 이상에 달하는 것으로 알려져 있으며, 유럽질병예방통제센터(ECDC)는 현재 이러한 위험지역에 거주하거나 여행 중인 사람들에게 TBE 예방접종을 권고하고 있다.

티코백이 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 6개월 이내에 심사결과를 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 중에는 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상된다.

화이자는 허가를 취득할 경우 '티코백'은 진드기 매개 뇌염이 풍토병으로 창궐하는 지역을 방문하거나 거주하는 소아 및 성인들을 보호하는 미국 최초의 진드기 매개 뇌염 예방백신으로 자리매김할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

화이자 백신 사업부 나네트 코세로 글로벌 대표는 "FDA 우선 검토 수락이 백신 후보가 가져올 수 있는 잠재적 가치를 인정한다는 것으로 생각한다"며 " FDA가 우리의 백신 후보가 나타낼 수 있는 잠재적인 가치를 인정하고 '신속심사' 대상으로 지정해 준 것을 환영한다"고 밝혔다.

그는 이어 "미국에서 승인되면 해당 백신이 해외 근무를 하는 군인들을 포함함해 위험 지역에 여행하거나 거주하고 있는 사람들을 보호하는 데 도움이 되기를 바란다"고 덧붙였다.

한편, 티코백'의 허가신청서는 미국 이외의 여러 국가에서 지난 40년 이상 실제로 사용되면서 축적된 경험과 자료를 근거를 토대로 제출됐다.

임상시험에서 티코백의 안정성과 면역유전성을 1~15세 연령대와 16~65세 연령대 등 두 연령층 대상으로 평가한 결과 3회 접종을 마친 후 나타난 혈청반응 양성률이 15세 미만에서는 세99~100%, 성인은 94~99%로 나타났다.

또한 티코백은 예상치 못한 부작용이나 백신과 관련된 심각한 이상 징후가 관찰되지 않은 상태로 잘 관리되고 있음을 입증했다.

실제 임상현장(real-world) 시험례들로부터 축적된 결과를 보면 '티코백'은 최소한 2회 접종받은 사람들에게서 96~99% 효과적이었던 것으로 입증됐고, 2~3회 접종받았을 경우 장기간에 걸쳐 충분한 수준의 면역기억(immune memory)이 나타난 것으로 파악됐다.