단 한번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 검사 기기가 국내에 최초로 출시됐다.

한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 6일 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

이 기기를 활용하면 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 검사할 수 있다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 코바스 6800과 코바스 8800을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다.

원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.

시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다.

이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션으로 수동작업에 따른 오류를 방지하며 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다.

특히 cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료했다는 점에서 별도로 기기를 교체할 필요없이 검사가 가능한 것도 특징이다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상 연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인한 바 있다.

코로나 19의 경우 위음성 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 기록했다.

A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며 B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 집계됐다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 바 있으며 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감을 정확한 구별할 수 있다"며 "감염병 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.