정부가 '세계 최초' 의료기기 개발을 밀어주겠다며 규제 완화책들을 내놓고 있지만 정작 의료기기업계에서는 크게 달라진 것이 없다며 시큰둥한 표정을 짓고 있다.

불합리한 부분들을 개선하겠다며 제도 개선책을 내놨지만 실제 현장에서는 제대로 작동하지 않고 있다는 지적이 나오고 있는 것.

한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장(메드트로닉코리아 대표이사)는 14일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 신의료기술평가 제도를 둘러싼 의료기기업계가 바라보는 문제점을 설명했다.

제도개선 불구 여전히 까다로운 규제 허들

우선 이상수 보험위원장은 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 규제당국 전반이 관여하는 신의료기술평가 제도가 15년이 지났음에도 제자리 걸음을 하고 있다고 진단했다.

실제로 그동안 의료기기 업계에서는 정부의 각종 규제가 '세계 최초' 의료기기의 개발과 출현을 막고 있다는 지적을 지속해왔다.

이에 최근 정부‧여당을 중심으로 신의료기술평가 절차를 개선해 의료기기 업계의 갈등을 조금이나마 해소해주기도 했다.

신의료기술평가 제도를 '선사용 원칙, 후평가' 시스템으로 전면 개편한 것이 주요 골자다.

기존에는 식약처에서 안전성과 유효성 검증을 거쳐도 신의료기술로 인정받기 위해선 신의료기술평가위원회를 통과해야 했다. 하지만 의료기기 업계에서 이중규제라는 의견을 지속적으로 제기하자 진단검사기기 등 일부를 선사용 원칙으로 변경한 것이다.

이상수 보험위원장은 "기본적으로 식약처 허가를 받은 의료기기가 시장에 진입하지 못한다는 사실에 많은 불만이 있다"며 "이를 보완하고자 신의료기술평가 유예제도, 선사용, 후평가 시스템이 도출됐지만, 정작 현장에서는 잘 작동하고 있지 않다"고 평가했다.

일부에만 선사용, 후평가 원칙이 적용되고 있는데다 보완하기 위해 만든 '신의료기술평가, 보험등재 동시진행 제도'를 활용해도 보험 등재 심사 종료까지 비급여 징수가 불가능해 시장 진입이 오히려 더 늦어지고 있다는 지적.

더구나 국내 의료기기 업체가 신의료기술을 신청하면 심사 과정에서 비교 임상 자료 등을 요구하는 점도 문제로 지적한다. 국내에서 '최초' 개발한 의료기기일 경우 비교할 수 있는 해외 임상이나 문헌 자료가 전무할 수밖에 없기 때문이다.

이로 인해 일부 국내 의료기기 업체들은 제도 자체가 해외 글로벌 기업들에게 유리하게 작용하고 있다는 불만도 제기하고 있다.

이 보험위원장은 "신의료기술평가 제도에서 근거 자료 요건에 대한 부분(비교임상자료)에 대한 우려가 있다"며 "안전성을 담보할 수 있는 전제 조건을 달아서 시장에 먼저진입할 수 있도록 정부와 적극적으로 협의해야 한다"고 강조했다.

"시장성 부족 불구 필수 치료재료 담보방안 필요"

그러면서 이 보험위원장은 추가적인 보험 제도 개선 방안으로 필수 치료재료 시장퇴출 방지 제도가 필요하다고 주장했다.

가령, 최근 의료현장에서의 트렌드가 '최소 침습' 중심으로 넘어가고 있는 만큼 수술과 관련된 치료재료의 시장성이 떨어질 수 있다는 것.

하지만 이들 재료들이 필수적으로 필요한 것인 만큼 시장에서 공급이 유지될 수 있도록 제도적인 안정장치를 마련해야 한다는 의견이다.

의료기기산업협회에 따르면, 일본의 경우 우리나라의 복지부 격인 후생노동성이 직접 관리하는 한편, 필수 치료 재료 시장 퇴출 시 대체 방안 마련을 업체가 제출하도록 의무화하고 있다.

이 보험위원장은 "최근 대형병원 흉부외과에 공급되는 카테터 등 치료 재료 공급의 문제가 있다. 최소 침습이라는 의료현장의 트렌드 속에서 외과적 술기에 필요한 재료는 적아질 수밖에 없는 실정"이라며 "업계도 시장이 작아지는 상황에서 투자하기도 어려운 것이 사실"이라고 지적했다.

그는 "따라서 시장성이 없는 제품이지만 꼭 필요한 치료 재료를 지속적으로 공급할 수 있는 방안이 중요하다. 몇 년 전 인조혈관 공급 문제도 마찬가지"라며 "일본의 경우 한 회사가 공급을 중단할 경우 대체회사와 치료재료를 찾아서 함께 보고 해야 한다. 이정도로 관리하지 않으면 유지가 어렵다"고 제도 개선 방안을 건의했다.