유전자를 편집하는 새로운 방식의 CAR-T 치료제가 국내에도 허가를 받으면서 주목을 받고 있다.

의료기관 입장에서도 준비부터 투여까지 기존 치료제와 다른 방식으로 진행됨에 따라 새롭게 지침을 마련해야 되는 상황.

특히, 초고가약이라는 특성상 아직 급여가 적용되지 않은 치료제 비용청구를 어느 시점에 해야 할지도 의료기관이 가지고 있는 고민 중 하나다.

메디칼타임즈는 국내에서 첫 CAR-T 치료제 두 종에 대해 환자 치료를 시작한 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수를 만나 CAR T-세포치료센터가 마련한 지침과 이 과정에서 가지고 있던 고민에 대해 들어봤다.

CAR-T 치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다. 유전자 변형을 이용한다고 해서 유전자 가위 치료제라고도 불린다.

앞서 삼성서울병원은 2020년부터 국내 기업인 큐로셀과 함께 미래의학연구원 내 GMP 시설을 마련하고 CAR-T 치료제 임상시험을 준비해 온 상황.

김석진 교수는 CAR-T 치료제가 기존의 치료제와 투여 방식이 달라 제약사와 계약은 물론 내부적으로도 프로세스를 밟는 과정에 대한 논의가 쉽지않았다고 밝혔다.

김 교수는 "보통 신약은 제약회사에서 만들어 론칭하면 병원이 사용하는 방식으로 약물심의위원회를 거쳐 계약을 맺게 된다"며 "하지만 CAR-T 치료제는 약의 원료를 만드는데 병원이 참여하는 독특한 구조이기 때문에 여러 애로사항이 있었다"고 언급했다.

그는 이어 "계약으로 접근해보면 병원이 약의 원료가 되는 세포를 제공하기 때문에 병원에서 지켜야할 내용도 많이 포함돼 있다"며 "제약사도 치료제 제조 중 환자 상태가 나빠져 사용하지 못하는 경우 환자가 비용을 내지 않는 등 처음 보는 내용도 존재한다"고 말했다.

현재 CAR T-세포치료센터는 큐로셀 임상으로 환자 3명에서 치료제 투여를 마쳤으며, 최근 국내 허가를 받은 킴리아(티사젠렉류셀)의 경우 2명의 환자에게서 T세포를 채취해 미국으로 보냈거나 보낼 예정이다.

향후 미국에서 CAR-T 치료제가 완성돼 들어오게 되면 환자에게 주입하는 과정을 거치게 된다.

삼성서울병원의 경우 본격적으로 센터 운영에 앞서 CAR-T 치료제와 관련해 내부적으로 표준작업절차(Standard Operation Procedure, SOP)를 만드는 작업을 거쳤다는 게 김 교수의 설명.

환자에게 CAR-T 치료제를 투여할 경우 외래부터, 입원, 입원 후 관리, 치료제 투여까지 일련의 과정을 어떻게 할 것인지 프로세스를 논의하는 것은 물론 각 단계별로 누가, 어떤 역할을 맡을지 RNR(Role & Responsibility)확립헸다는 것이다.

김 교수는 "CAR-T 치료제가 생소하고 기존에 안 해본 일을 하는 것이기 때문에 여러 부서를 교육하고 협조를 구하는 과정에서 시간이 오래 걸렸다"며 "실제로 해보지 못한 상태에서 매뉴얼을 만들다 보니 외국자료나 미팅에 참여해 SOP를 구성했다"고 밝혔다.

그는 이어 "당연히 기존업무 외에 새로운 분야가 생기는 것이기 때문에 각 부서를 설득하고 조율하는데 어려움은 있었다"며 "SOP 구성 뒤에는 교육과 모의훈련을 통해 최근 환자에게 CAR-T 치료제 주입 당시에는 큰 문제는 없었다"고 전했다.

급여 안 된 초고가 CAR-T 치료제 고민…비용청구는 언제?

CAR-T 치료제 투여를 위한 일련의 과정에 대한 지침을 정한 것과 별개로 한 가지 고민은 비용청구의 문제다.

아직 급여가 되지 않은 시점에서 킴리아를 처방받기 위해서는 5억 원에 달하는 비용전부를 환자가 부담해야하기 때문. 초고가인 만큼 병원도 제때 비용을 받지 못하면 큰 부담을 지기때문에 고민이 될 수 밖에 없는 대목이다.

김 교수에 다르면 삼성서울병원 CAR T-세포치료센터는 여러 차례 분할해 납부하는 방식으로 지침을 정한 상태다.

환자가 CAR-T 치료제를 투여 받기 위해서는 T세포 채취및 동결, 제약사 전달 후 치료제 제조, 의료기관 내 환자주입 등 여러과정을 거치는데 이 사이 환자는 3번 정도 입원을 하게 된다.

이 3번의 기간 동안 비용을 분할에 납부하게 되는 것이현재의 방침이다.

김 교수는 "급여가 되지 않은 상태에서 누가 방침을 정해준 것이 아니기 때문에 여러 차례 회의를 통해서 결정했다"며 "하지만 여전히 치료제 비용 외에도 입원, 채취 및 동결 비용 등 행위와 관련된 비용을 어떻게 받아야할지 명확한 지침이 없어 애로사항은 있다"고 말했다.

즉, 현재 CAR-T 치료제 급여 논의에서도 단순히 약가에 대한 것뿐만 아니라 부가적인 행위에 대한 수가도 논의돼야한다는 지적이다.

그럼에도 김 교수는 삼성서울병원이 CAR-T 치료를 선도 하는 만큼 향후 통용되는 표준지침을 만든다는 생각으로 접근했다고 강조했다.

그는 "향후 CAR-T 치료를 생각하고 준비하는 기관에게도 노하우를 공유할 수 있게 누가 봐도 이견이 없는 원칙을 만들고저 노력했다"며 "국내 CAR-T 도입이 다른 나라보다 늦었지만 하루빨리 표준치료가 될 수 있도록 하는 목표가 있었다"고 강조했다.

끝으로 그는 "CAR-T 치료가 해외와 비교해 늦었지만 진료의 한 부분으로 자리 잡고 옵션을 추가한다는 것이 의미가 있다"며 "만병통치약이라는 과도한 믿음은 지양해야겠지만 병합치료 등 앞으로 CAR-T 치료제 분야도 계속 발전할 것으로 전망한다"고 덧붙였다.