SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했다.

식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증해 국내 개발 코로나 백신 'GBP510'의 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

식약처 발표와 동시에 SK바이오사이언스도 'GBP510'의 '임상1/2상 stage1' 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 발표했다.

SK바이오사이언스에 따르면, 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 'GBP510' 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 두 번째 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다고 설명했다.

이를 바탕으로 식약처는 SK바이오사이언스의 코로나 백신 GBP510 임상3상을 최종 승인했다. 현재 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카 코로나 백신을 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 또한 3상 임상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 계획이다.

구체적으로 글로벌 임상3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

국내에선 고대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. 이 과정에서 식약처는 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 임상시험 승인은 코로나 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"고 설명했다.

SK바이오사이언스 관계자는 "국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정"이라며 "이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다"고 전했다.