미 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나 백신을 다음 달 초 정식사용승인을 고려하는 것으로 알려지면서 이후 백신 접종 패턴의 변화가 이뤄질지 관심이 쏠리고 있다.

긴급사용승인 하에서 백신 접종을 강제할 경우 분쟁의 소지가 있지만 정식사용승인을 받을 경우 학교나 기관에서 백신 접종 의무화를 보다 쉽게 할 수 있기 때문.

한국바이오협회는 10일 '미국 코로나19 백신, 긴급사용승인과 정식승인의 차이'를 주제로 코로나 백신 정식승인에 따른 영향을 파악한 보고서를 발표했다.

현재 미국은 8월 9일을 기준으로 화이자, 모더나, 얀센의 코로나 백신이 긴급사용승인(EUA, 이하 긴급승인) 된 상태로 아직까지 정식사용승인(BLA, 이하 정식승인)을 받은 백신은 없는 상황이다.

긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나, 알려지거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우에 부여되며, 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다.

반면, 정식승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고, 불순물이 없으며, 효능이 있다는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한 없이 계속 판매가 가능하다는 차이점이 있다.

현재 긴급사용승인 받은 백신의 유통 가능한 기간이 보건위기 상황에서만 사용 가능하기 때문에 화이자와 모더나는 각각 5월과 6월에 정식승인을 위한 절차를 진행 중에 있지만 제출서류 등이 방대하고 심사에도 수개월 소요되고 있다.

바이오협회에 따르면 FDA 정식승인의 경우 최소 6개월 이상의 추적관찰 자료를 요구하고 있고 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 자료를 요구하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료가 필요하다.

하지만 코로나 백신의 정식승인에 더 많은 시간과 비용을 부담해야하는 제약사나 미국 정부 입장에서도 여러 파급효과를 기대할 수 있을 것이라는 게 바이오협회의 시각이다.

바이오협회는 "화이자나 모더나가 정식승인을 추진하고 바이든 행정부가 이를 지원하는 이유는 백신 접종이나 시장 확대에서 효과를 기대하는 것"이라며 "긴급승인은 백신 접종 강제에 제한이 있지만 정식승인이 된다면 백신 접종 의무화에 탄력을 받을 것"이라고 설명했다.

즉, 일정 수준을 기록한 뒤 답보상태를 거듭하는 코로나 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 될 것이라는 의미.

또 바이오협회는 "정식승인이 될 경우 의료진들이 현재 긴급승인 대상이 아닌 12세 미만의 청소년에게도 허가 외 사용으로 접종할 가능성이 있다"며 "긴급승인은 보건위기상황이 종료되면 사용할 수 없지만 정식승인은 기간에 상관없이 사용 가능하다는 차이가 있다"고 밝혔다

이밖에 제약사 입장에서도 정식승인은 후속 백신과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것이라고 평가했다.

바이오협회는 " 적절하거나 가용한 백신이 없는 경우 긴급승인이 되기 때문에 정식승인된 백신이 있다면 후속 백신의 긴급승인을 제한하는 효과가 있다"며 "현재 논의되는 부스터샷 승인에도 유리할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한편, FDA는 현재 면역시스템이 손상된 환자나 고령자 등에게 부스터샷이 필요한지, 언제 필요한지 그리고 어떤 백신이 부스터샷으로 이용 가능할지 등을 검토 중에 있다.