보건당국이 CAR-T 세포치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 필요성을 인정하면서 약가를 두고 줄다리기가 예고되고 있다.

지난 13일 건강보험심사평가원은 2021년도 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정해 급여 필요성을 인정했다.

심평원이 공개한 암질심 심의결과 설명에 따르면 킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 식품의약품안전처 허가 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다.

지난달에 열렸던 6차 암질심에서는 '성인'과 '소아' 급여 필요성이 이견이 존재하면서 보류된 바 있다. 당시 암질심은 킴리아주에 대한 소아 급여 필요성에 대해선 인정하면서도 추가적으로 성인에 대한 유럽 주요 나라의 구체적인 제정 분담안을 요구하면서 통과 여부를 보류했었다.

소아와 성인에 대한 급여를 다르게 볼 수 있었지만 제약사에게는 소아와 성인 나누지 않고 동등한 제정 분담안을 요구했다고 풀이된다.

현재 심평원은 암질심 심의 참고자료를 통해 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정과 성과기반 지불모형 위험분담제(RSA)에 대한 필요성을 언급한 상태다.

이 같은 조건을 적용하게 되면 총액 제한은 건강보험에서 킴리아주를 사용해 지출하는 급여의 총액을 제한하고, 총액을 넘어 급여가 청구돼 지급되면, 제약사는 총액을 넘어선 금액을 건강보험공단에 환급해야 한다.

결국 노바티스 입장에서는 무엇보다도 어느 정도의 금액으로 총액이 제한될지를 집중적으로 고려, 향후 약가 협상에 임할 것으로 전망된다.

이와 함께 성과기반 위험분담제는 치료효과가 없으면 제약사에서 약값을 지불해야 된다는 의미.

이에 대해 암질심은 급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다고 밝힌 상태다.

총액 제한과 성과기반 RSA는 각각 앞서 다른 품목의 약가 협상 과정에서도 적용된 바 있지만 두 가지를 동시에 적용하는 케이스는 아직까지 없는 것으로 알려졌다.

이에 대해 제약업계 관계자는 "킴리아주에 대한 암질심의 심의 결과가 초고가약에 대한 급여 기준이 실제로 윤곽을 드러낸 것으로 본다"며 "워낙 고가약이다보니 고강도의 재정관리 툴이 적용될 수밖에 없었을 것"이라고 분석했다.

즉, 점차 신약 가격이 올라가는 상황에서 약값 지불 당사자인 건강보험이 어떤 방식으로, 어느 수준까지 약가 관리를 할 것인지를 볼 수 있는 사례라는 것.

다만, 급여 기준이 마련된다 하더라도 이를 건보공단과 노바티스가 받아들일 수 있을지는 미지수다.

노바티스 입장에서는 총액 제한 수준이 걸린다. 킴리아주 적용 대상 환자 수는 심평원 추산 약 180명으로 총 지불규모의 크기는 어느 정도 예상이 되고 있다.

이를 기반으로 건보공단 또한 총액 제한 수준을 결정할 가능성이 크며, 이를 노바티스 또한 받아들일 수 있는 금액여부가 관건이다.

제약업계 관계자는 "제약사와 심평원이 예상환자 수에 대한 합의하면 총액제한 적용이 되겠지만 품목마다 상황이 다르기 때문에 협상결과를 예상하긴 어렵다"며 "실제 환자 수에 대해서는 심평원과 제약사 간 다른 입장을 견지 할 것으로 예상한다"고 말했다.

그는 이어 "다만 이러한 논의가 일반적인 약가협상 과정의 접근이라면 킴리아가 가진 특성상 '일반적인 논의'에 얼마큼 녹일 수 있는지 여부도 하나의 요소가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.