인공임신중절약 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 허가에 속도를 냈던 식품의약품안전처가 국정감사 등에서의 신중함 당부에 한발 물러서는 행보를 보였다.

중앙약사심의위원회를 통해 가교임상 면제를 자문 받았음에도 면제 결정 대신 다소 유보적인 입장으로 선회한 것. 현대약품의 보완 자료 마련 및 재검토 등의 진행상황을 볼 때 연내 허가는 어렵다는 관측이 나오고 있다.

17일 식약처에 따르면 최근 식약처는 현대약품의 미프지미소 허가 신청에 대한 보완 자료를 요청했을 뿐 가교임상 면제 여부에 대해선 확답을 아낀 것으로 확인됐다.

가교임상은 외국 임상시험 평가 시 민족적 요인에 차이가 있어 외국 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 추가하는 시험이다.

지난 9월 초 식약처는 중앙약사심의위원회를 소집, 미프지미소의 가교임상 면제 권고를 얻은 바 있다. 가교임상이 결정되면 허가 시점이 2~3년 미뤄질 수 있어 실제 실시 여부는 업체를 비롯 여성단체, 학계 모두의 관심사였다.

당초 식약처는 외부 전문가 자문 결과에 따라 가교임상을 면제하고, 빠르게 허가절차를 진행할 것이라는 예측이 우세했지만 산부인과의사회의 반발과 국정감사에서의 성급한 도입 우려에 따라 입장에 변화가 생겼다.

식약처 관계자는 "낙태죄가 폐지된 이후 관련 의약품의 필요성과 제도화에 대한 요구가 크다는 점을 알고 있다"며 "이와 동시에 안전성에 대한 우려 또한 커 신중에 신중을 거듭하고 있다"고 밝혔다.

그는 "현대약품의 미프지미소 허가 신청에 대해 업체 측에 보완 자료 제출을 요구했다"며 "1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리하고, 부족한 부분에 대해 보완을 요구한 것으로 아직 제약사 쪽에서 추가 자료를 제출하진 않았다"고 밝혔다.

이어 "업체 측에 보완자료를 언제까지 제출할 것을 요구하기는 했지만, 업체 요청에 따라 기일을 연장할 수 있다"며 "해당 자료가 넘어와야 이후 프로세스가 진행된다"고 업체 측에 공을 돌렸다.

식약처는 가교임상에 대해서는 추후 전문가 검토를 재진행한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "현재 미프지미소의 가교임상과 관련해서 전문가 자문은 완료했다"며 "하지만 식약처 차원에서 가교임상을 어떻게 할 것인지 결정하지는 않았다"고 밝혔다.

이어 "추가 자료가 넘어오면 같이 고민해야 할 사항으로 보고있다"며 "보완자료가 제출되면 이를 기반으로 다시 한번 전문가 의견 검토를 진행할 예정"이라고 설명했다.