고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출돼 241품목이 전량 회수된다. 54품목은 일부 제조 번호만 회수 조치가 적용된다.

이 가운데 로사르탄 성분 의약품 중 대표 품목인 한미약품 아모잘탄 시리즈도 일부 회수 대상에 포함됐지만 현재 병‧의원의 생산‧유통 중인 제품들은 문제가 없는 것으로 확인됐다.

식약처는 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.

안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 것으로 나타난 것은 295개 품목(98개사)이다.

이 중 전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다.

특히 로사르탄 성분 의약품 중 대표적인 품목인 한미약품의 '아모잘탄 시리즈(아모잘탄정, 아모잘탄큐정, 아모잘탄엑스큐정) 등은 일부 제조번호만 회수하는 대상에 포함됐다.

이를 두고서 한미약품 측은 선제적인 회수 조치를 통해 현재 병‧의원이 처방하는 의약품에는 문제가 없다고 강조했다.

한미약품은 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 병‧의원 시장에서 처방되는 모든 로사르탄 성분의 제품들은 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인된 의약품들이다.

다만, 식약처가 새로운 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 전수 회수하기로 했다.

한미약품 관계자는 "제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다"고 설명했다.

이어 "알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있다"며 "의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다"고 강조했다.