지난해 안전성 이슈에 허가가 지연됐던 애브비와 화이자의 JAK 억제제 계열 아토피 피부염 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

FDA는 지난 14일(현지시간) 애브비의 아토피피부염 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)와 화이자의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)를 승인했다고 밝혔다.

앞서 두 치료제는 FDA가 JAK억제제의 안전성에 대한 조사를 진행하면서 치료제 승인 일정이 늦춰졌었다.

이로 인해 일반적으로 국내에 새롭게 적응증을 허가받는 치료제가 FDA 승인 이후 식품의약품안전처의 허가가 이뤄지는 것과 달리 린버크와, 시빈코는 FDA 허가에 앞서 국내에서 먼저 아토피 피부염 치료제로 지난 10월과 11월에 허가를 받았다.

시빈코는 100mg 및 200mg의 권장 용량으로 승인됐으며 100mg에 반응하지 않는 환자에게 200mg 용량이 권장된다.

또한 중등증 신장 장애(신부전) 환자와 시토크롬 P450(CYP) 2C19 억제제로 치료받는 환자 또는 CYP2C19의 느린 대사자(poor metabolizer)로 알려졌거나 의심되는 환자의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료 용도로 50mg 용량이 승인됐다.

린버크 권장용량은 성인 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상 고령자는 1일 15mg이다. 린버크 단독 사용 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용할 수 있다.

특히, 두 치료제는 현재 아토피 치료제 시장을 선점하고 있는 듀피젠트와 비교해 뛰어난 효과를 보이고 있다는 점을 어필하고 있다.

다만, 두 치료제는 그동안 JAK 억제제에 관한 안전성 우려로 승인이 지연된 만큼 중증 감염, 사망, 암, 주요 심혈관 사건, 혈전증 등에 대해 블랙박스 경고를 받은 상태다.

애브비 의학부 수석 토마스 허드슨 부사장은 "린버크의 추가 승인은 아토피 피부염의 증상을 크게 개선할 수 있는 경구 옵션을 제공한다"며 "아토피와 다른 만성 면역 매개 질환 치료를 위해 노력하고 있는 애브비에게도 의미 있는 지표"라고 밝혔다.

화이자 마이크 글래드스톤 염증‧면역학 글로벌 총괄은 "이번 FDA 승인은 조절되지 않는 면역염증성 질환에 매일 시달리는 미국 전역의 수많은 환자에게 희망을 준다"며 "1일 1회 알약인 시빈코의 허가는 중등증에서 중증 아토피피부염 영역의 의학적 발전을 의미한다"고 강조했다.

한편, 시빈코는 앞으로 미국 시장에 몇 주 안에 출시될 예정으로, 화이자는 시빈코가 출시된다면 최대 30억 달러(한화 약 3조5784억원)의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

린버크의 경우 지나 3분기 매출이 4억5300만 달러(한화 약 5403억원)를 기록했으며 아토피 적응증 확장에 따라 매출 증가가 기대되고 있으며, 오는 2023년 휴미라의 특허 만료에 대비할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

지난 주 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 롭 마이클 부회장은 "린버크와 스카이리치가 휴미라의 모든 적응증과 아토피 피부염을 대체할 것으로 기대한다"며 "매출 면에서도 린버크와 스카이리치가 휴미라보다 더 클 것으로 믿는다"고 말했다.