제약사들이 '콜린알포세레이트'(콜린 제제) 환수협상 명령에 대한 취소소송에서 패소했다. 1차 명령 취소소송에서 2건 모두 각하 판결을 받은 데 이어 2차 명령 행정소송에서도 동일한 결과가 나왔다.

반대로 보건당국은 이례적으로 별도 참고자료까지 발표하며 제약사들을 상대로 '승소'한 점을 강조하는 모습이다.

보건복지부는 15일 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송' 관련 서울행정법원 1심 재판부가 지난 2월 11일 '각하 판결'했다고 밝혔다.

이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린 제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.

식품의약품안전처는 2020년 6월 뇌기능개선제인 콜린 제제에 대해 임상재평가 결정을 내렸고, 복지부는 '임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다'는 내용으로 건보공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.

복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 '콜린 제제'를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.

이와 관련해 대웅바이오 및 종근당 제약사 측은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했지만, 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.

지난달 13일 대웅바이오 측의 '협상명령 및 협상통보 취소소송'에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 4일 종근당 측이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령' 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.

이로써 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했고 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.

따라서 이제는 '콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치'에 대해 취소소송(선별급여 취소소송) 결과가 중요해졌다. 이는 복지부의 콜린 제제 선별급여 적용 조치 자체를 두고서 복지부와 제약사 간의 법적 다툼이기에 앞서 진행되고 있는 협상명령 취소소송보다 더 중요하다고 볼 수 있다.

복지부는 콜린 제제에 대해 치매는 임상적 근거가 있어 급여를 유지(환자 본인부담율 30%), 이외 질환은 선별급여(본인부담율 80%)를 적용한 바 있다.

소송 과정에서 복지부는 '건보급여의 한 유형으로서 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 미존재'해 조치가 가능하다고 주장하고 있다.

반면, 대웅바이오와 종근당은 '기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며, 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성은 이미 검증'됐다고 맞서고 있다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 콜린 제제 관련 소송 승소 결과를 발표하는 것 자체가 상당히 이례적"이라며 "정부가 추진 중인 주요 약제의 급여 재평가의 정당성을 강조하기 위함인 것 같다"고 평가했다.

그는 "다만, 현재 결과가 나온 협상명령 취소소송보다는 앞으로 진행될 선별급여 취소소송이 핵심"이라며 "아직까지 협상이 진행 중인 만큼 최종 결과 여부는 더 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.