임상 재평가가 진행중인 포도씨건조엑스50mg(상품명 엔테론정)에 대한 허가 사항이 변경된다. 망막, 맥락막 관련 병용요법에서 보조제로 강등되면서 처방 폭이 줄어들 전망이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 엔테론정에 대한 효능·효과 및 용법·용량 허가사항을 변경하고 이를 내달 11일부터 적용키로 했다.

엔테론의 주요 적응증은 ▲정맥림프 기능부전 관련 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장 자각증상 등)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법 병용 가능이었다.

변경 부분은 망막, 맥락막 관련 안과 질환 적응증에 국한됐다. 허가사항은 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여로 결정됐다.

기존 지침의 망막 장애로는 망막박리부터 열공, 장액성 망막 박리, 망막낭종, 망막혈관폐쇄, 동맥폐쇄, 망막혈관변화, 망막혈관염, 망막혈관집형성 등 다양한 적응증을 포괄한다.

맥락막 역시 기존 지침에선 국소 염증부터 섬모체염, 맥락망막 흉터 및 변성, 영양장애, 출혈, 파열, 박리 등을 포괄하지만 변경 지침은 '황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증'으로 제한해 처방에 제동이 걸렸다.

질병 코드상 맥락막 및 망막의 장애는 H30~H36까지 포함되지만 변경안에 따르면 H36 당뇨 망막병증에만 사용이 가능하기 때문이다.

당초 식약처는 당뇨망막병증에 중등도 척도(Diabetic Retinopathy Severity Scale, DRSS)를 적용, 35~47 레벨에만 보조제 사용을 허용할 방침이었지만 DRSS 기준은 삭제했다.

안과질환에 대한 용법·용량 부분도 변경됐지만 처방에 영향을 미치는 용량 대신 용법 개선에 초점이 맞춰졌다. 기존의 "1일 100∼150mg을 2회 분복한다(50mg에 한함)"는 규정은 "1일 3정(150mg)을 2회에 나눠 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다"로 변경됐다.

다만 현재 임상 재평가가 진행중인 만큼 추가 변경 가능성은 열어둬야 한다. 식약처는 변경된 효능·효과 및 용법·용량 모두 국내임상시험결과 추가제출이라는 단서 조항을 달았다.

엔테론을 출시한 한림제약은 식약처에 임상재평가 계획서를 제출한 상태로, 향후 임상이 종료돼야 허가사항이 확정된다.