인구 고령화로 인해 과민성 방광 환자가 급격하게 증가하면서 관련 치료제를 둘러싼 처방 경쟁도 치열해지고 있다.

오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭)이 처방 시장에 진입한 데다 성공 가능성을 눈여겨본 제약사들이 연이어 신제품을 통해 출사표를 던지고 있기 때문이다.

31일 제약업계에 따르면, 최근 제일약품과 동아에스티가 과민성 방광 치료제 출시를 준비 중인 것으로 확인됐다.

우선 제일약품은 최근 일본 교린제약에서 도입한 과민성방광 치료 신약 '베오바정'(비베그론)의 품목허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다.

베오바정은 일본에선 이미 출시된 치료제로, 제일약품은 이 약의 국내 판권을 갖고 있다.

제일약품은 국내 허가를 위해 가교임상 3상을 완료했다. 210명의 환자를 대상으로 1차 유효성 평가지표로 임상 시작 시점 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량을 평가한 결과 유의미한 개선효과를 보였다.

제일약품 관계자는 "식약처 허가를 통해 이르면 내년 초 국내 출시를 목표로 하고 있다"며 "최근 과민성 방광 환자가 늘어나고 있는 상황에서 환자에게 치료 옵션을 추가로 제공하는데 의미가 있다. 향후 남성 전립선비대증 환자 과민성방광 증상 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 전했다.

여기에 동아에스티도 과민성 방광 치료제 신약 'DA-8010'의 임상 3상을 지난 1월 승인받으며 출시에 가속도를 밞고 있다.

현재 회사는 DA-8010를 활용해 1일 1회 복용이 가능한 'Best in Class(베스트 인 클래스)' 치료제로 개발 중으로 계획대로 된다면 2024년 상반기 임상이 최종 마무리될 예정이다.

이들 모두 처방시장에서 직접적인 경쟁상대는 미라베그론 성분 의약품이다. 현재 미라베그론 성분 의약품 전체 시장은 약 1000억원 시장으로 평가된다.

오리지널 품목 아스텔라스의 '베타미가'로 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사에서 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것.

주요 제네릭 품목을 살펴보면 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 115억원의 처방액을 기록하며 오리지널을 위협 중이다.

익명을 요구한 국내사 임원은 "비뇨기 질환 치료제 시장은 앞으로 더 커질 것이 분명하기 때문에 시장을 선점하기 위한 경쟁이 불가피하다"며 "결국에는 병‧의원을 향한 영업‧마케팅 능력이 제약사 간의 승패를 좌우하게 될 것이다. 의약품의 작용 기전이 유사한 상황에서 경쟁을 뚫고 처방량을 늘리기 위해선 그 방법 밖에 없다"고 설명했다.

한편, 의료현장에서는 과민성 방광 치료제의 성장을 두고서 처방이 비뇨의학과뿐만 아니라 다양한 진료 과목에서 이뤄지기 때문이라고 진단하고 있다.

실제로 최근 주요 진료과목 의사회 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만드는 한편, 산부인과 병‧의원 요실금 치료에서 관련 치료제를 처방하고 있는 것도 일반적이다.

대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.

다만, 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점"이라고 꼬집었다.