차세대 당뇨병 신약으로 임상현장의 기대를 받고 있는 티제파타이드(상품명 모운자로)가 시장출시를 코앞에 뒀다.

릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 티제파타이드를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인했다고 지난 13일(현지시각) 발표했다.

티제파타이드는 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제다.

앞서 티제파타이드는 이중 수용체 작용제 중 가장 선두에 있는 약제로서 SURPASS라는 3상 임상 연구 결과를 통해 놀라운 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 보고한 바 있다.

티제파타이드는 5mg, 10mg, 15mg 등 3가지 용량이 단독요법 또는 메트포르민, SGLT2 억제제, 설포닐유레아, 인슐린 글라진 등 흔히 처방되는 당뇨병약과의 병용요법으로 평가됐다.

임상시험이 진행되는 동안 티제파타이드의 효능은 플라시보, GLP-1 수용체 촉진제(세마글루타이드) 및 2종의 장기지속형 인슐린 유사체들과 비교평가가 이루어졌다.

평균적으로 볼 때 무작위 분류를 거쳐 최대 권고용량인 티제파타이드 15mg을 단독요법제로 투여 받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 1.6% 더 감소했다.

또 장기지속형 인슐린과 병용했을 때는 플라시보 대조그룹에 비해 1.5% 더 감소한 것으로 분석됐다.

이와 함께 임상시험에서 티제파타이드의 최대 권고용량을 투여 받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 세마글루타이드(오젬픽) 투여그룹에 비해 0.5% 더 감소했다.

이밖에도 인슐린 데글루덱(트레시바) 투여그룹과 비교하면 0.9%, 인슐린 글라진(란투스) 투여그룹과 비교하면 1.0% 더 감소한 것으로 집계됐다. 임상시험 충원시점에서 피험자들의 평균 체질량 지수(BMI)는 32~34kg/m²로 보고됐다.

릴리 당뇨병사업부 마이크 메이슨 사장은 "약 10년 만에 처음으로 새로운 계열의 제2형 당뇨병 치료제인 티제파타이드를 제공한다는 임무를 실현하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

현재 릴리는 향후 몇 주 안에 미국에서 티제파타이드를 사용할 수 있게 될 것으로 전망하고 있으며, 미국 외에도 유럽, 일본 등 전 세계 다수의 국가에서도 티제파타이드에 대한 승인 심사가 진행되고 있다.

아직 국내에서 구체적인 승인심사 계획은 공개되지 않은 상태지만 최근 대한 당뇨병 학회에서 SURPASS 임상의 주 연구자인 미국 LA 국립연구기구 소속 플리아스(J. Frias) 교수를 초청해 티제파타이드 임상연구 결과를 논의하는 등 임상현장의 기대감은 커지고 있는 모습이다.

당시 플리아스 교수는 "SURPASS-2 임상만 살펴보면 당화혈색소 6.5% 이하 와 체중 10% 이상 감소 수치 달성률은 티제파타이드 복용군이 60%를 기록한 반면 세마글루타이드는 22%에 그친다"며 사실상 티제파타이드가 차세대 당뇨병 신약으로 부상할 것을 예고했다.

이에 대해 원규장 당뇨병학회 이사장은 "지난주에서야 세마글루타이드가 식약처의 허가를 얻었다"며 "국내 당뇨병 신약의 도입 시기를 볼 때 아무리 좋은 약제가 있더라도 관건은 도입 시기가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.