척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료에 활용되는 초고가 신약인 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)의 급여 등재를 위한 약가협상이 본격 시작됐다.

이 가운데 미국에서 25억원에 달하는 약가를 어느 정도 줄일 지가 관건으로 작용할 전망이다.

10일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 노바티스는 졸겐스마 급여 등재를 위한 약가협상을 오는 7월 25일까지 진행할 예정이다.

앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 5월 졸겐스마가 급여 적정성이 있다고 통과, 건보공단에 약가협상 대상 명단으로 전달했다.

이 과정에서 약평위는 25억원에 달하는 초고가 신약인 만큼 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용이라는 조건이 붙었다.

사실상 지난 4월 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 동일한 등재 코스로 향후 치료성적을 평가한 후 성과기반으로 한 재정 투입을 예고했다고 볼 수 있다.

제약업계에서는 본격적인 졸겐스마 약가협상이 돌입한 시점에서 과연 25억원에 달하는 약가를 과연 어느 정도 낮출 수 있을지에 대해 주목하고 있다.

급여등재 약가를 둘러싼 건보공단과 노바티스의 줄다리기를 예상한 것인데 20억원 안팎으로 약가가 설정 과정 속 양측이 협상을 벌일 것이란 전망이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "킴리아와 비교하기에는 약가가 너무 차이난다. 일단은 보험자 입장에서는 최대한 약가를 낮춰야 한다고 볼 것"이라며 "해외 OECD 주요 국가들과 비교했을 때 최저가 수준으로 약가가 설정돼야 한다는 의견이 지배적"이라고 평가했다.

여기에 또 다른 쟁점은 대체약제인 '스핀라자(뉴시너센)' 교체 투여에 따른 인정여부다.

약가협상과 동시에 급여기준 설정 과정에서 쟁점으로 부상할 것이란 의견이다.

또 다른 제약업계 관계자는 "대체약제인 스핀라자의 교체 투여 인정 여부도 쟁점"이라며 "일반적으로 스핀라자를 투여 받고 있는 환자가 졸겐스마로 교체 투여를 원한다면 인정해줄 것이란 전망인데 구체적인 급여기준 설정이 중요하다"고 평가했다.

그는 "졸겐스마가 원샷 치료제로 인정받는 만큼 스핀라자를 투여 중인 환자라면 인정해줘야 하는 것 아니냐는 의견이 지배적"이라며 "다만, 재발 환자까지 졸겐스마 투여를 인정할 것인지는 의문이다. 보험 재정 측면에서 고려해야 할 부분"이라고 덧붙였다.