필자가 식약처에서 임상시험계획서를 검토하는 중에 경험한 일이다. 어떤 연구자 임상시험에서 탐색지표로 설정된 검사항목에 대해서 식약처가 검사불가 조치를 취했다. 이유는 해당 검사를 시행하는 연구소가 식약처의 검체분석기관 지정을 받지 않았기 때문이었다.

필자는 다른 임상시험 때문에 그 연구자와 통화를 하게 됐는데, 식약처의 불합리한 조치에 대해 해당 임상시험계획서를 검토하지도 않은 필자에게 하소연했다.

그 검사항목은 연구자가 관심이 있어서 연구소에서 검사를 해보고 싶은 것이었고, 연구의 핵심결과에는 전혀 영향을 미치지 않는 탐색적 지표인데, 왜 식약처에서 검사 자체를 하지 못하게 하는지 답답해했다. 필자가 들어보니 그 연구자의 의견이 타당했기에 식약처의 임상제도과에 전화와 메일로 탐색적 지표에 대해서 검체분석기관 지정을 요구하는 것은 과도한 규제라고 항변했으나 아무런 소용이 없었다. 그 연구자는 얼마나 속터졌을까!

반면 최근 식약처는 코로나 검사키트의 허가에 대한 기준을 완화해 이전 2개 이상을 검출하도록 권고했던 기준을 삭제했다. 유전자 2개인 것과 1개인 것은 정확도에 큰 차이가 발생한다. 만약 1개의 유전자에 변이가 발생하는 경우 그 1개를 검출하는 진단키트로는 진단을 놓치게 되는 것이다.

그런데 왜 식약처는 이런 무모한 지침 변경을 단행했을까? 식약처는 이 과정에서 질병관리청이나 대한진단검사의학회와는 논의하지 않은 것이 분명하다. 그나마 코로나 검사키트 개발과 초기 허가 과정에서 전문가 집단, 즉 질병관리청의 감염병 진단분과와 진단검사의학회의 거버넌스적 역할로 검사키트의 정확도가 유지되고 있었는데, 식약처는 그걸 단칼에 날려버린 것이다.

규제를 완화해야 할 것은 하지 않고, 완화해서는 안되는 것을 완화하는 어리석기 짝이 없는 모습이다. 그 이유가 무엇인가? 전문가들의 의견을 듣지 않기 때문이다. 전문성이 있으면 유연할 수 있지만 전문성이 부족하면 경직되거나 반대로 무모해지게 된다.

그 어느 쪽도 국민에게, 기업에게 도움이 되지 않는다. 그런데 이런 모습은 식약처에만 있는 것은 아니다. 질병관리청 또한 마찬가지이다. 특히 백신부작용에 대해서 전문가들의 의견을 지속적으로 무시하는 모습은 식약처보다 더하면 더했지 못하지 않다.

그런데 최근 고덱스라는 의약품이 심평원의 약제급여평가위원회(약평위)에서 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났다는 보도를 보면서 처음에는 콜린알포세레이트와 비슷한 사례인가 생각했다. 필자는 2020.7.13. 칼럼에서 콜린알포세레이트의 의약품으로서의 허가와 급여가 얼마나 잘못된 것인지를 이야기한 바 있다. 콜린알포세레이트의 경우 허가 적응증에 대해서 효과가 있다는 근거는 없고, 반대로 효과가 없다는 근거는 있었다. 즉 효과가 있다는 근거가 전무했다. 대한신경과학회는 유효성에 대한 의학적 근거가 없으므로 급여 적응을 삭제하는 것이 타당하다는 의견을 내었다.

그럼 고덱스는 왜 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났을까? 우선 급여 재평가의 기준에는 선진 8개국 중 2개국 이상에서 허가 및 급여 여부 조건이 있는데, 고덱스는 해외에서 허가되지 않았고, 유사한 의약품 우르사는 이를 충족해 재평가 대상을 피했다고 한다.

그런데 과연 이것이 참고사항은 될지언정 기준이 될 수 있는가? 우르사는 단일성분의 제네릭 수준의 의약품으로서 해외 국가에서도 제네릭의약품으로 허가를 받으면 되지만, 고덱스는 복합제로서 해외에서 허가를 받으려면 제네릭 허가가 아니라 신약허가의 허들을 넘어야 하는 것으로 이해되기 때문이다. 우리나라에서 개발된 신약이 하나라도 선진 8개국 규제기관의 허들을 넘은 적이 있기는 한건지 모르겠다. 만약 그런 경우가 없다면 지나치게 가혹한 기준이 아닌가.

또 약평위는 임상적 유용성이 없다는 표현을 하지 않고, 불분명하다고 했는데, 이 무슨 불분명한 표현인가? 한 기사에 따르면 약평위 한 관계자는 "B형 간염 항바이러스제와 고덱스를 같이 복용했을 때 간수치가 좋아진다는 논문이 보고됐는데, 대상환자의 숫자가 130명으로 제한적이라 임상적 유용성을 확인하기에 한계가 있었다" 라고 말했다고 한다.

그렇다면 좀 더 많은 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인하도록 권고를 하면 될 일이지, 급여 적응을 취소할 일인가? 이럴 때야 말로 식약처가 좋아하는 RWD(real world data)를 활용하면 좋을 것이다. 참고로 식약처의 RWD 단어 남용에 대해서는 조만간 칼럼으로 다루고자 한다.

반면 약평위는 비용효과성 평가에서는 비용효과성이 없다는 매우 분명한 표현을 사용했는데 대체약제로서 우르사와 비교했다. 그런데 약평위 내부에서도 단일제인 우루사와 복합제인 고덱스를 직접 비교하는 것은 무리가 있다는 지적이 있었던 것으로 보인다. 그런데 약평위는 대체약제 관련해서 학회 의견을 참고했다고 하는데, 필자는 이 학회가 어떤 학회이며 어떤 의견을 냈는지 매우 궁금하다.

필자가 여러 차례 칼럼을 통해 강조했지만 기업에 해를 끼쳐야 하는 경우는 근거가 매우 분명해야 한다. 국민의 안전에 해를 끼친다는 근거가 명백하거나 국민의 세금을 갉아먹고 있다는 근거가 명백해야 한다.

콜린알포세레이트의 급여적응증 취소는 근거가 매우 분명했다. 고덱스도 명백한가에 대해서 필자는 의구심이 든다. 이렇게 애매한 경우에 대해서 전문학회, 예를 들어 내과학회 또는 소화기학회 등은 분명히 의견을 밝혀야 한다. 그것이 기업도 약평위의 결과를 납득할 수 있게 되는 길일 것이다.

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