딥바이오(대표 김선우)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 받았다고 16일 밝혔다.

MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다.

MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다.

딥바이오는 이번 인증을 통해 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

딥바이오 김선우 대표는 "MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있:며 "해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다"고 말했다.

한편, 2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받은 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate를 출시한 바 있다.