일동제약이 식품의약품안전처로부터 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나 치료제 조코바(S-217622)에 대한 임상시험 변경을 승인 받았다.

임상시험 참여자를 줄이고 실시기간을 늘리는 것이 주된 내용이다.

일동제약은 24일 전자 공시를 통해 이 같은 사실을 공개했다.

앞서 일동제약은 식약처에 임상 3상에 참여하는 경증·중등증 환자수를 1785명에서 1590명으로 줄이는 동시에 기간을 올해 7월까지에서 9월로 늘리는 변경안을 신청한 바 있다.

공동 개발 중인 시오노기제약이 지난 7월 글로벌 임상 계획을 변경한 내용이 일동제약이 담당하는 국내 임상 3상에도 적용된 것.

임상 종료 시점에서 최종 분석과 함께 당초 계획과 달라진 부분을 수정하는 차원으로 풀이된다.

일동제약 측은 "시오노기제약은 2022년 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 했으며, 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 2022년 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의 하기로 했다"고 설명했다.

이어 "2022년 7월 20일 후생노동성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의했으나 향후 추가 논의하기로 의결했다"고 현재 상황을 밝혔다.

한편, 제약업계에서는 조코바의 임상 3상 종료와 분석, 최종 허가 심사가 초읽기에 들어간 상황에서 향후 허가 이후의 활용 가능성에 관심을 기울여야 한다고 평가했다. 3상 임상 결과에 따라서 사용승인이 난다고 하더라도 치료제 '가격' 면에서 고가일 경우 활용 가능성이 떨어지기 때문이다.

이와 관련해 먼저 국내에 도입된 코로나 치료제인 라게브리오는 1인당 800달러(약 83만원)선, 팍스로비드는 530달러(약 63만원)선으로 가격대가 형성돼 있다.

또한 치료제가 경증을 포함한 중등증 환자에까지 적용할 만한 적응증이 증명돼야 한다는 점도 거론됐다. 국내 상황 상 경증에만 효과가 있을 경우 치료제 가격이 저렴하지 않은 이상 활용도가 떨어질 수밖에 없다는 점을 고려한 것이다.

익명을 요구한 한 대학병원 감염내과 교수는 "조코바는 기존 치료제보다 저렴할 것이란 전망도 나오고 있지만 기존 치료제 가격을 고려했을 때 얼마나 저렴할지 의문"이라며 "임상 결과도 확인해야 한다. 경증과 함께 중증 코로나 환자에서도 적응증(인디케이션)이 있을지가 중요한 사항"이라고 평가했다.

그는 "임상 3상 결과가 나와 승인이 난 뒤 활용 가능성에 관심을 기울일 때다. 기존 치료제와 유사한 가격대가 형성됐는데 혹 경증에만 효과가 있을 시 활용 가능성이 떨어질 수 있기 때문"이라며 "일본도 마찬가지일 것이다. 허가는 긍정적으로 봤을 수 있지만 과연 어떻게 활용할지에 대해서는 아직 의문이 남은 것"이라고 분석했다.