유럽계 제약사들이 희귀질환 신약이 등장하고 있는 상황에서 환자접근성 개선을 위한 중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출과 생략 약제의 적용범위 확대를 촉구했다.

또한 지난해에도 건의했던 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다.

이 같은 내용은 28일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다.

ECCK는 이날 3년 만에 대만 기자회견을 통해 국내 비즈니스 환경과 산업별로 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다.

디어크 루카트 ECCK 회장은 "지난해는 2010년도 대비 유럽-한국간의 무역량이 601억 유로에서 1070억 유로로 급성장했다"며 "유럽과 한국의 성숙한 상호 우호적인 관계를 긍정적으로 생각하고 이를 위해 공정하고 투명한 시장 환경이 중요하다"고 강조했다.

백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 18개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 96개의 건의사항을 발표했다.

보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 14가지 내용을 제안했었다.

이 중 총 3개의 건의사항이 수용됐으며, 4개 사안이 정기검토, 7개 사안이 미수용 됐다.

올해 백서에서는 총 22가지 건의사항을 제안했으며 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대', '위험분담제 재평가 및 재재평가 사후관리 개선' 등에 대한 내용이 담겼다.

글로벌 제약사를 통해 희귀질환 신약이 허가를 받고 있고 최근 초고가약으로 주목받은 킴리아나 졸겐스마가 급여진입 후 정부가 건강보험재정 관리를 고민하고 있는 만큼 이에 대한 제도를 건의하는 것으로 보인다.

대표적으로 헬스케어 위원회가 제안한 내용을 살펴보면 가장 먼저 중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대의 필요성이 언급됐다.

심각하게 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에는 위험분담제 또는 경제성평가 자료 제출 면제 등 정책적 배려를 제공하고 있지만 만성적으로 삶의 질을 심각하게 떨어뜨려 정상적인 일상생활을 어렵게 하는 경우 정책적 배려의 대상에서 제외되고 있다는 설명.

또한 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다는 지적이다.

ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자 수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.

이날 ECCK가 규제와 관련해 강조한 것 중에 하나는 국제는 국제표준화에 대한 부분이다.

매년 백서를 통해 이슈로 언급되는 국내 규제에 대해 한국 정부가 리더십을 가지고 국제 표준화의 실행 및 준수를 이끌어가길 바란다는 의미다.

다만, 제약분야의 특수성을 고려하면 허가절차 이외에 건강보험 급여 적용 등은 국제표준화의 틀에서 적용하기 어려운 것이 현실이다.

이에 대한 질문에 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.

한편, 지난해 ECCK가 백서에 제시한 114건의 건의사항들에 대해 코트라 외국인투자옴부즈만 실은 정부 관계부처와 협의해 검토결과를 회신했으며, 이중 약 30%를 금정 검토했다고 전했다.