루트로닉(대표 황해령)은 병원용 의료기기 코어레비(CoreLevee)가 미국 식품의약국(FDA)의 510k(시판 전 허가)를 획득했다고 18일 밝혔다.

루트로닉은 지난해 11월 해당 제품의 허가를 신청했으며 약 1년 간의 검토를 거쳐 승인이 완료됐다.

코어레비는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 의료기기다. 강도 조절이 가능해 환자 개개인에 맞는 세밀한 시술이 가능하며, 비침습 방식으로 옷을 입은 채로 시술을 받을 수 있다는 점에서 환자 편의도가 높다.

루트로닉 관계자는 "이 제품은 국내와 유럽에서 코어레비로 인증을 획득한 후 현재 아큐커브(ACCUCURV)로 모델명 변경을 완료한 상태"라며 "FDA 510k를 획득한 만큼 미국 시장을 넘어 해외 시장 저변을 확대할 것"이라고 밝혔다.

한편, 루트로닉은 1997년 설립된 미용 의료기기 기업으로 전 세계 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 지난해 연결 기준 매출액은 1736억원이며 이 중 해외 수출이 83%를 기록했다. 대표 제품으로 더마브이, 할리우드 스펙트라, 클라리티II 등이 있다.