품목 출하 정지로 1년간 공백기를 가졌던 GSK가 이르면 올해 연말부터 다시 국내에 백신 공급을 재개할 것으로 전망된다.

이번에 공급 재개가 이뤄질 것으로 보이는 품목은 HPV 2가, A형 간염, 로타, PCV, MMR 등 5개 품목. 지난해 GSK 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 이어졌다는 점에서 문제 해결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.

16일 제약업계에 따르면 이르면 올해 말을 기점으로 GSK가 백신 일부에 대해 국내 출하 준비를 진행중인 것으로 파악됐다.

앞서 GSK는 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업 문제로 인해 품목출하정지에 들어가면서 백신 제품에 대한 공급을 중단한 바 있다.

이에 대해 GSK는 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 바 있던 상황.

공식적인 배경은 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것이었다.

이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난해 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청 시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.

GSK는 당시 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장을 밝혔다.

이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등이 포함됐다.

당초 공급이슈가 발생 시에는 늦어도 올해 상반기 안에는 공급이슈 해결될 것으로 예상됐지만 결론적으로 1년 이상 공급이슈 문제가 지속됐다.

이로 인해 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP) 백신으로 지정된 GSK의 급작스런 공급 중단으로 임상 현장에서도 혼란이 일었던 것이 사실.

소아청소년과의사회 한 임원은 "GSK의 공급 이슈 문제가 불거지면서 임상 현장에 혼란이 컸던 것은 맞다"며 "NIP 백신도 포함됐던 만큼 일부 신뢰도 하락은 불가피한 상황으로 실제 공급 이후 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다"고 밝혔다.

실제 GKS 백신 공급 상황을 지켜봐햐는 이유는 아직 국가출하승인검정이 끝나지 않았기 때문. 즉 16일 현재 기준으로는 문제가 된 GKS 백신의 신규 공급은 불가능한 상황이다.

식약처 관계자는 "회사에서 제조 및 품질관리자료와 국가검정시험을 시약 등 제출 여부에 따라 처리 기간이 달라진다"며 "자료가 예상보다 늦어지고 있는 것으로 알고 있어 실질적인 백신 검정 일정은 예상하기 어렵다"고 말했다.