새로운 KRAS 변이 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 암젠 루마크라스와 경쟁이 예고되고 있다..

미국 표적항암제 전문 제약사 미라티 테라퓨틱스는 FDA가 크라자티(성분명 아다그라십)를 이전에 최소 하나 이상의 전신요법을 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 신속 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.

이 적응증은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 데이터를 기반으로 신속 승인됐다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

크라자티는 KRYSTAL-1 연구의 임상 2상 등록 가능 코호트를 통해 긍정적인 유익성-위험성 프로파일이 입증됐다.

이 시험에서는 이전에 백금 기반 요법 및 면역관문 억제제로 치료받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 1일 2회 경구 복용하는 크라자티 600mg 캡슐을 평가했다.

시험 결과 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 고형암 반응평가 기준(RECIST v1.1) 객관적 반응률이 43%로 나타났고 환자의 80%는 질병 조절에 도달했다. 반응 지속기간 중앙값은 8.5개월이었다.

또한 KRYSTAL-1 연구에서 임상 1/1b상 비소세포폐암 및 임상 2상 비소세포폐암 코호트를 포함한 통합 효능 분석 결과 크라자티 치료군의 객관적 반응률은 44%, 질병조절률은 81%, 반응 지속기간 중앙값은 12.5개월, 전체 생존기간 중앙값은 14.1개월로 분석됐다.

크라자티의 안전성 프로파일은 KRYSTAL-1과 KRYSTAL-12에 등록된 비소세포폐암 및 다른 고형종양 환자 366명에 대한 통합 모집단에서 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 오심, 설사, 구토, 근골격 통증, 간독성, 신장애, 부종, 호흡곤란, 식욕 감소 등이다. 이상반응으로 인해 약을 영구 중단한 환자 비율은 13%였다.

미라티 테라퓨틱스의 데이비드 믹 CEO는 "FDA의 크라자티 승인은 KRAS G12C 변이를 가진 NSCLC 선암 조직 환자의 약 14%를 비롯해 KRAS G12C 변이를 가진 수많은 환자에게 긍정적인 발전"이라며 "KRAS G12C 변이 고형종양에 대한 다수의 단독요법 및 병용요법 연구를 포함한 크라자티 개발 프로그램을 계속 발전시키기를 기대한다"고 말했다.

KRAS G12C는 비소세포폐암에서 가장 흔한 KRAS 변이이지만 환자를 위한 치료 옵션은 제한적이었다. 크라자티는 최초로 승인된 KRAS 억제제인 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)와 시장에서 직접 경쟁하게 될 예정이다.

미라티는 크라자티 200mg 180정이 들어있는 한 병의 가격을 1만9750달러로 책정했다. 미라티는 유럽에서도 크라자티 판매 허가 신청서를 제출한 상태다.