사이넥스(대표 김영)가 오는 12일 조선팰리스에서 의료기기 기업의 해외 진출을 위한 신년 브리핑을 개최한다고 6일 밝혔다.

이번 행사에서는 '대한민국 의료기기 글로벌 진출 – 신발끈 조이기'를 대주제로 의료기기 글로벌 진출을 위한 필수적 개념과 실질적인 진행 절차를 총망라한 정보를 제공한다.

특히 해외 연자의 입을 통해 미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 사항과 미국에서 임상시험 실시하기 등에 대한 현지의 생생한 정보를 접할 수 있다.

이를 위해 사이넥스는 김영 대표를 비롯해 프로메디카 인터내셔널(Promedica International) 쉐넌 스토다드(Shannon Stoddard) 대표, 엠피리컬 테크놀로지즈(Empirical Technologies) 메레디스 프라이스 밴더빌트(Meredith Price Vanderbilt) 컨설팅 부문 이사, 사이넥스의 신동완 이사와 이승미 이사, 그리고 이혜정 부장을 연자로 초빙했다.

강연 주제로는 ▲2023년 의료기기 시장 전망 ▲미국 의료기기 시판 전 승인 절차와 임상시험 선택지 ▲미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 ▲새로운 FDA 지침서 초안: “의료기기 시판 승인 신청서에 제출되어야 할 사용자 적합성 관련 내용” ▲FDA 시판 승인을 위한 임상 자료 요구 사항 ▲미국에서 임상시험 실시하기 ▲CE MDR 적합을 위한 임상평가보고서(CER) 가 준비됐다.

강연과는 별도로 연자와의 미팅 프로그램도 마련되며 신년 브리핑과 미팅 참석자는 선착순으로 모집한다.