유럽의약품청(EMA)이 새롭게 적용하는 임상시험정보시스템(CTIS)이 유예기간을 거처 본격적인 시행을 앞두면서 국내제약바이오업계에도 변화가 불가피해졌다.

이번 임상시험 규정은 지난 2021년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)가 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 2022년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행을 발표하면서 시작됐다.

신규 임상시험정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처와 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선해 한 번의 신청으로 30개의 EEA 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 했다.

또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하며, 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해 그리고 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유도 이뤄지는 것이 핵심이다.

이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 시행됐으며 지난 해 1월 31일 시작 이후 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행해 선택할 수 있었다.

하지만 EMA가 홈페이지를 통해 오는 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS 시스템을 통해 신청해야 된다고 밝힌 만큼 신규 임상은 새 시스템을 적용해야한다. 오는 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다.

임상시험규제법에 근거해 운영되는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처와 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선하는 데 집중했다.

이를 통해 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독이 가능해졌다.

또한 임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해도를 높일 것으로 전망된다.

아울러 국가별 임상환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 현재 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.

다국적 제약사들을 포함해 유럽 진출을 희망하는 대부분의 제약사들은 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행했던 만큼 통합된 시스템으로 신규 임상을 진행할 경우 의약품 허가 트랙의 허들이 낮아질 수도 있다는 예측을 하는 상태다.

각 국가의 규제심사 비용도 분담돼 줄어들지만, 업체 입장에서도 서류 허가 절차 등을 중복으로 진행할 필요가 없어진다는 의미.

바이오 업계 A 관계자는 "기존에 EU에 들어갈 때 행정적인 부분이 오래 걸리는 등의 부분이 있어서 비EU국가인 동유럽 등에 임상을 들어갔었다"며 "이것을 한 번에 통합을 시킨다면 장단점이 있어 양날의 검이 될 것 같다"고 말했다.

한국바이오협회 관계자는 "EU의 승인을 받고 싶어 하는 제약사들에게는 행정적인 소모를 줄일 수 있다는 장점도 존재할 것"이라며 "EU에서 제품을 팔 것인가 안 팔 것인가를 기준으로 여러 사항이 고려될 것으로 보인다"고 언급했다.

여기서 한 가지 더 고민해볼 부분은 통합된 시스템에서는 임상 결과 또한 적나라하게 공개된다는 점.

각 국가에서 진행되는 임상이 이 시스템에 포함된 국가에 전부 공유되고 공개된다는 부분 제약사 입장에선 위험부담도 존재한다.

국내제약사 B 관계자는 "유럽의 통합시스템이 발효되면 임상업계에는 상당한 영향을 줄 것으로 보인다"면서 "국내 기업들도 비EU권 국가들과 EU 통합시스템을 견줘가면서 어느 방향이 유리할지를 면밀히 파악하는 작업이 시작될 것"이라고 덧붙였다.