앞으로 '의약품 등 임상시험 실기기관(이하 임상시험실시기관)'도 첨단재생의료실시기관으로 '조건부 지정'을 받으면 첨단재생의료 임상연구가 가능해질 전망이다.

보건복지부는 오늘(10일)부터 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 공고에 돌입했다.

현재 64개소 중 상급종합병원 35개소, 종합병원 25개소, 병원 4개소로 의원급은 제외했지만 이번에 신청 대상을 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 확대해 임상연구 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'도 원할 경우 조건부 지정을 받아 단계적으로 임상연구 준비를 할 수 있도록 지원키로 했다.

현재 첨단재생바이오법 제10조에 따르면 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 원하는 의료기관은 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아야한다.

의원급의 경우 임상시험실시기관 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 점을 감안해 '조건부 지정'으로 신청해 2년 이내에 연구계획을 접수하는 조건으로 이를 추진한다.

이와 더불어 올해부터는 지정요건을 완화‧개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했으며 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장활용 가능성을 높였다.

복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다"며 "정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 4월 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획"이라며 "역량 있는 많은 의료기관들이 참여하길 바란다"고 당부했다.

한편, 공모 기간은 4월 10일(월)부터 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다.