아스텔라스제약의 폐경 증상 치료제 베오자(페졸리네탄트, Fezolinetant)가 심사기일 연장 끝에 미국 시장 출시가 가능해졌다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지시간) 아스텔라스제약의 폐경으로 인한 안면 홍조(일과성 열감) 치료 신약인 베오자( Veozah,)를 허가했다고 발표했다.

페졸리네탄트 성분의 이약은 폐경으로 인한 중등도에서 중증 혈관운동 증상(VMS) 치료를 위한 경구용 비호르몬성 선택적 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제 계열의 신약후보 물질이다.

이번 허가는 미국, 캐나다, 유럽에서 혈관운동 증상을 앓는 여성 2800명 이상을 등록한 임상 3상 시험 3건이 포함된 BRIGHT SKY 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

중추적 임상시험인 SKYLIGHT 1 및 SKYLIGHT 2 결과는 갱년기와 관련된 중등도에서 중증 혈관운동 증상 치료제로 페졸리네탄트의 효능과 안전성을 보였다. 또 SKYLIGHT 4 안전성 연구 데이터는 장기 안전성 프로파일을 입증했다.

FDA는 폐경으로 인한 증상이 있는 일부 환자의 경우 호르몬 치료를 받을 수 없는 만큼 비호르몬 치료제의 역할이 중요하다고 언급했다.

FDA 약물평가 및 연구센터 자넷 메이너드(Janet Maynard) 사무국장은 "폐경으로 인한 일과성 열감은 여성에게 신체적 부담을 주고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다"며 "중등도에서 중증 혈관운동 증상 치료를 위한 새로운 기전의 도입은 추가로 안전하고 효과적인 선택권을 제공할 것"이라고 밝혔다.

FDA 따르면 혈관운동 증상은 일과성 열감, 야간 발한 등이 나타나는 일반적인 갱년기 증상이다. 전 세계적으로 40~64세 여성의 절반 이상이 혈관운동 증상을 경험하는 것으로 추정된다.

현재 아스텔라스는 베오자가 2025년까지 89억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.

아스텔라스 마시 잉글리시(Marci English) 부사장은 "베오자는 폐경으로 인한 VMS의 근본 원인을 표적으로 삼는 새로운 작용 기전을 활용한다"면서 "이번 승인은 여성 건강을 포함해 미충족 수요가 있는 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하려는 아스텔라스의 노력을 보여주는 증거"라고 강조했다.

한편, 앞서 아스텔라스제약은 지난해 8월 베오자의 신약 허가 신청서(NDA)를 접수한 뒤 심사 기간을 단축하기 위해 우선 심사 바우처를 사용했지만 지난 2월 PDUFA(전문의약품 신청자 수수료법)에 따른 심사기일이 연장된 바 있다.

당시 아스텔라스는 우선검토 바우처를 확보하고 규제일정을 앞당기기 위해 약 9700만달러의 비용을 사용한 것으로 알려졌다.

이에 대해 아스텔라스는 "FDA 심사연기 문제가 2023년 3월 31일에 종료되는 회계연도 회사 실적에 미치는 영향은 미미할 것"이라고 전망했다.

현재 베오자는 유럽연합, 스위스, 호주 등의 규제기관에서 판매 허가 신청서를 심사 중이다.