디지털 치료기기(DTx)와 의료 인공지능(AI)에 대한 건강보험 임시 등재 방안 도입이 초읽기에 들어갔다.

다만, DTx 산업 생태계에 참여 가능성 높은 제약업계의 기대감은 이전에 비해 사뭇 달라진 모습이다. 자사 약물의 매출을 '보조'하는 역할로 한정하는 분위기가 관측되고 있기 때문이다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열고 'DTx 건강보험 적용 가이드라인 제정(안)'을 구체화했다. 향후 열릴 건정심 전체회의에서 최종 결정될 전망이다.

이번 제정안의 경우 지난 달 건정심 소위에서 마련한 DTx 임시등재 제정안 초안을 기틀로 하면서 의료 AI 등재 방안을 추가하는 형식이다.

제정안의 핵심은 허가 후 실제임상데이터(RWD) 기반 근거 창출을 위한 '임시등재' 형태로 DTx를 급여 체계에 편입시키는 한편, 이를 개발한 기업에 선별급여(10%)와 비급여 선택권을 부여하는 형식이다.

임시등재 시 사용기간(최대 3년) 동안 건강보험 임시코드를 부여 받고 수가를 적용, 향후 의료기술평가를 거쳐 정식 등재 시 최종 급여 여부 및 수가를 결정하게 된다.

DTx 시장 생태계 형성에 있어 핵심인 수가의 경우 의료행위료와 DTx 사용료로 나뉘어 구성됐다. 여기서 '의사 행위료'는 처방에 따른 관리·효과평가를 보상하되, DTx 종류와 관계없이 의료진의 행위가 유사한 점을 고려해 동일 수가를 보상할 예정이다.

'DTx 사용료'는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 결정하되, 개발업체는 가격산출 근거를 제출할 수 있다.

제정안에 추가된 의료 AI의 경우 의사가 판독소견을 최종 결정 시 보조적 수단임을 고려

하여 기존수가에 추가(add-on) 형태로 운영된다. 정부는 개별 제품의 소프트웨어 개발요소 및 실제 임상에서의 활용요소를 종합적으로 고려해 유사한 범주별 분야 구분, 동일 분야는 동일 수가 적용한다는 방침이다.

가령, AI 분야를 1군(병리검사)부터 2군(MRI, CT, PET 등), 3군(내시경, 초음파), 4군(단순 영상진단)으로 나눠 수가를 책정하겠다는 뜻이다.

다만, 제정안 마련 과정에서 산업계가 요구해왔던 소프트웨어 '업데이트'에 따른 추가 재정 보상 등은 포함되지 못했다.

제약사 DTx 협업, 명확해진 '보조' 역할

이 가운데 최근 제약업계에서는 DTx의 역할을 진단 및 치료제 처방에 있어 '보조' 역할로 국한하는 분위기다.

디지털 헬스케어 산업의 한 축인 것은 맞지만 독자적인 '생태계' 구축에는 한계가 분명하다는 평가인 셈이다.

실제로 최근 SK바이오팜 이동훈 사장은 "디지털 치료기기는 자사의 메인 목표가 아니다"라며 "적절한 비용으로 제품(치료제)를 보조하며 시너지를 기대하고 있다. 디지털 테라퓨틱스(치료기기)는 현재 계획 상 주요 사업군이 아니다"라고 강조했다.

올해 초 미국 '국제전자제품박람회(CES) 2023'에 참가하는 한편, 디지털 치료기기 기업과의 미팅을 가지는 등 디지털 헬스케어 사업 강화에 박차를 가하고 있다고 밝힌 것을 고려하면 사뭇 달라진 반응이다.

아울러 국내 DTx 기업인 웰트에 투자한 한독 역시 스틸녹스 등 전문의약품 판매 경험을 가진 인력을 중심으로 TFT를 꾸려 대응 중이다. 자신들이 보유한 치료제와 접목해 매출 창출 방안 마련을 고심 중이다.

익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "디지털 치료기기 산업이 기대감이 큰 것은 맞지만 글로벌 시장에서도 치료제를 보완하는 역할로서 활용 가능성을 조명하고 있다"며 "임시 등재를 통해 건강보험 등재가 추진 중인데 임시 등재 기간 동안 임상현장에서 활용성을 입증 받아야 향후 제약사들의 움직임도 적극적으로 변화될 것"이라고 평가했다.