존슨앤드존슨(J&J)이 자사 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가를 미국식품의약국(FDA)에 신청했다.

병용요법으로 함께 짝을 이루는 유한양행 렉라자(레이저티닙)에도 긍정적인 소식이다.

J&J는 17일(현지시간) FDA에 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 피하투여(SC) 제형의 리브리반트 생물학적 제제 허가 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다.

이 같은 J&J의 행보는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구가 근간이 됐다.

해당 연구는 리브리반트+렉라자 피하주사 제형과 리브리반트+렉라자 정맥주사 제형을 비교한 것이다. 임상에는 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 418명이 포함됐다.

주요 1차 평가변수는 약동학(PK) 측면에서 평가한 리브리반트+렉라자 피하주사 제형의 비열등성 확인 결과였다. 2차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 무진행생존(PFS), 반응지속기간(DOR), 환자 만족도, 안전성 등이었다.

중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다. ORR은 리브리반트+렉라자 피하주사 제형 30.1%. 리브리반트+렉라자 정맥주사 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. PFS는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다.

주입관련반응(IRR) 부작용은 피하주사 제형 13%로 정맥주사 제형 66% 대비 크게 낮았다.

J&J는 이같은 긍정적인 결과로 큰 주목을 받음과 동시에 빠르게 FDA에 허가를 신청하며 리브리반트+렉라자 병용요법의 허가 기대 속 편의성까지 확보하기 위해 발 빠른 행보에 나섰다.

이에 대해 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 조 교수는 "렉라자와 리브리반트의 근거가 계속 쌓이고 있는 상황에서 PALOMA-3 연구 성과는 분명 호재가 될 것"이라며 "올해 ASCO에서도 공개 됐듯이 비정형 EGFR 돌연변이 환자 연구와 고위험 환자군에 대한 연구도 모두 렉라자와 리브리반트를 사용한 연구라서 일단 미국 내에서 허가만 된다면 실제 처방에서는 모두 피하주사제형으로 바뀌게 될 것"이라고 확신했다.

J&J 키란 파텔(Kiran Patel) 박사는 "리브리반트를 정맥 주사하는 것은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 기초 치료법"이라며 "약 5분 만에 투여되는 이 피하주사 옵션은 환자, 의료진, 간호사까지 치료 경험을 변화시킬 수 있는 임상적으로 중요한 발전"이라고 강조했다.