콜린알포세레이트(콜린 제제) 등 뇌기능 개선제들이 임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 사라질 위기에 놓이자 대안으로 떠오른 '니세르골린'에 대한 국내사들의 허가 경쟁이 이어지고 있다.

특히 뇌기능 개선제로 사용하는 30mg에 대한 관심이 차츰 저용량으로도 번지지면서 품목 허가 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 바이넥스의 디멘세린정30mg과 현대약품의 니세린정10mg, 하나제약의 사르린정10mg, 알보젠코리아의 제니세르정10mg을 허가한 것으로 파악됐다.

이들 품목은 모두 일동제약의 사미온정이 오리지널인 니세르골린 제제다.

니세르골린 제제의 경우 콜린 제제를 필두로 국내 뇌기능 개선제들이 임상재평가 실패로 사라지면서 관심을 받고 있는 올드 드럭이다.

1978년 허가 이후 국내 제네릭의 진입이 없던 해당 성분은 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 관심을 받기 시작했다.

여기에 대표적인 품목인 콜린알포세레이트까지 급여 축소 가능성이 제기되고 임상 재평가에 들어가면서 그 관심은 폭발적으로 늘고 있는 상태다.

실제로 식약처에 따르면 올 한해에만 니세르골린 성분 제제는 37개 품목이 허가를 받은 상태다.

니세르골린 5mg과 10mg은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰인다.

30mg은 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.

허가를 받은 품목의 대부분은 30mg 용량으로 기존의 뇌기능 개선제 대체에 집중돼 왔다.

실제로 24일 허가 받은 디멘세린정을 포함해 37개 품목 중 32개 품목은 30mg 용량이다.

다만 주목할만한 점은 30mg 용량의 허가가 늘어나면서 10mg에 대한 허가 도전 역시 확대되고 있다는 점이다.

앞서 30mg에 뛰어든 제약사가 폭발적으로 늘어나면서 치열한 경쟁이 시작되자 후발 주자들이 라인업을 확대해 경쟁력을 가져가기 위한 전략으로 풀이된다.

10mg 용량은 일동제약을 제외하면 지난해 1월 가장 먼저 허가를 받은 한미약품만 보유하고 있었다.

하지만 종근당이 지난 2월 넥스콜린정30mg을 허가 받은 이후 약 2개월여만인 지난 4월 24일 10mg 용량을 추가로 허가 받으며 스타트를 끊었다.

또한 환인제약 역시 지난해 12월 니세온정30mg을 허가 받은 뒤 지난 19일 10mg 용량을 추가로 허가 받았다.

여기에 24일 니세린정과 사르린정, 제니세르정 3개 품목의 10mg 용량이 추가 된 것이다.

이들 품목은 모두 환인제약에서 생산하는 것으로 니세르골린은 최근 위수탁 사업 역시 확대되고 있다.

즉 추가적인 제약사 및 위수탁에 따라 10mg 용량 품목의 추가 가능성은 남아있는 상황이다.

이에 따라 다수의 국내사들이 뛰어든 니세르골린 제제 시장에서 어떤 제약사가 입지 확대에 성공할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.