장기지속형 골관절염 치료제 시장에 신풍제약이 자체 개발 품목을 추가하면서 시장 경쟁이 더욱 확대되는 모습이다.

LG화학의 시노비안주가 주도하는 시장에 제네릭 품목이 쏟아지고 여기 더해 유영제약, 신풍제약이 내놓은 신약이 가세하면서 난전 양상이 벌어지고 있다.

12일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 신풍제약의 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)'를 허가한 것으로 확인됐다.

이번 허가가 주목되는 것은 최근 장기지속형 골관절염 치료제 시장에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있는 상황에서 새로운 품목이 추가됐다는 점이다.

당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.

기존 품목의 경우 1주에 1회씩 3회에서 5회까지 투여해야만 했기 때문이다.

하지만 지난 2014년 LG화학의 자체 기술로 개발한 '시노비안주'로부터 시장의 변화가 시작됐다.

이는 시노비안주의 경우 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이었고, 후발주자들 역시 이에 도전을 이어간 것.

실제로 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 '휴미아주'를 비롯해 휴온스의 '하이히알원스주', 신풍제약의 '하이알원샷주' 등이 시장에 합류하며 경쟁을 본격화됐다.

여기에 최근 동국제약 역시 지난 3월 제네릭 품목인 '히야론엘프리필드주사'를 허가 받으며 시장 진입을 꾀하고 있다.

특히 주목되는 점은 해당 품목의 경우 앞선 LG화학과 다른 가교물질을 활용한 품목이라는 점이다.

현재 LG화학의 시노비안주와 휴메딕스의 휴미아주의 경우 BDDE 가교제를 사용한 품목이다.

이에 지난 2020년 유영제약이 디비닐설폰으로 가교결합된 '레시노원주'를 새롭게 허가 받으며 시장에 진입했다.

또한 유영제약은 레시노원주의 허가와 함께 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등에 품목을 함께 생산하고 있다.

이런 상황에서 신풍제약이 다시 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 품목으로 새로운 품목을 내놓은 것이다.

신풍제약의 경우 이미 휴메딕스에서 생산하는 품목을 통해 장기지속형 골관절염 치료제 시장에 진입해 있는 상황이다.

여기에 이번에 허가 받은 품목은 2025년 1분기와 2분기 중 출시를 목표로 하고 있다.

즉 위탁 품목을 통해 시장에 진입한 상태에서 내년에는 자체개발 품목으로 시장에서 그 영역을 확대할 것으로 예상된다.

이에 따라 국내 장기지속형 골관절염 치료제 시장은 각기 다른 가교물질을 활용한 LG화학, 유영제약, 신풍제약의 품목들과 함께 시노비안주의 제네릭 품목 등 다양한 품목이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.

한편, 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장을 기록하고 있는 시장으로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 실적을 기록한 바 있다.