정부가 콜린알포세레이트에 대한 임상 재평가 기한을 2년 연장하면서 제약사들이 숨통을 트게 됐다.

대체제가 도네페질 뿐인데다 올해 2월부터 시작된 의정갈등 등으로 정상적인 임상 진행이 어려웠던 상황을 인정한 것으로 기사회생의 발판이 될지 주목된다.

10일 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 임상 재평가 기한 연장과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

해당 중앙약심은 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성'을 심의하기 위해 마련된 것이다.

콜린알포세레이트의 경우 지난 2020년 식약처가 임상 재평가 대상으로 선정하면서 현재까지 임상 재평가가 진행 중이다.

당시 절반이 넘는 기업들이 임상 재평가를 포기했으나 50곳이 넘는 기업은 임상 재평가 진행을 결정했고, 이에 그룹을 나눠 임상을 진행 중인 상황.

관련 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.

하지만 임상 재평가 당시 설정한 임상시험 종료 시한이 얼마 남지 않은 상태에서 여전히 결과가 나오지 않아 제약사들은 연장을 신청했고, 최근 이같은 요청이 받아들여졌다.

이에 중앙약심 회의록을 살펴보면, 대체제의 부족 및 임상 진행의 어려움을 인정했기 때문인 것으로 확인된다.

실제로 진행된 중앙약심에서는 의도적인 중간 분석 등을 진행하지 않았다면 임상 기한 연장은 타당하다는데 공감대가 형성됐다.

회의에 참여한 한 위원은 "계획했던 대상수를 충족시키기 위해 업체가 연장요청 한 것"이라며 "투약기간이 길어 결과 분석에 필요한 시간 고려 필요하다"고 전했다.

특히 학회 차원에서 임상 연장 필요성이 있다고 제시한 의견에 대해서도 타당하다고 평가했다.

또 다른 위원은 "임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의하고, 위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장 타당하다"며 "학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 하며, 해당 제제에 대해 임상에서 효과가 있는 분들이 있어 기한 연장은 타당한 것으로 판단된다"고 언급했다.

아울러 "현장 입장에서 의정사태가 종합병원에서 새로운 환자를 등록하는 데 있어서 상당한 영향을 미치고 있어 연장기간 산출과 연장 필요성에 동의한다"는 의견 "의정 사태와 코로나 사태 등이 있었기 때문에 연장에 동의"한다는 의견 등 임상 지연 사유가 타당하다는 평가도 이어졌다.

특히 "도네페질 외에는 대체제가 있는 것도 아니기 때문에 진행하던 시험은 계속하여 결과를 봐야 할 것 같다"며 뇌기능 개선제 축소에 따른 콜린알포세레이트의 필요성도 인정했다.

이에따라 참여한 위원들은 전원이 임상 사유의 타당성과 산출 기한의 적정성에 대해서 찬성함에 따라 최종적으로 식약처가 정리한 안이 확정됐다.

한편 해당 안의 경우 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월, 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머는 각각 2년을 연장하는 안인 것으로 알려졌다.