국내에 공급되는 대표적인 폐경기 여성 대상 호르몬 치료제인 바이엘코리아의 '안젤릭정'의 첫 제네릭 품목이 등장했다.

또 최근 안젤릭정은 대원제약과의 계약을 통해 국내 유통‧판매를 진행하는 만큼 향후 경쟁에도 관심이 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 다림바이오텍은 18일 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목은 바이엘코리아의 폐경기 여성 호르몬 치료제인 '안젤릭정'의 제네릭 품목이다.

안젤릭정은 지난 2008년 국내 허가를 획득한 품목으로 오랜 기간 국내에서 처방된 품목이지만 동일 성분 제제는 존재하지 않았다.

인정된 효능‧효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가 받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방 등이다.

특히 안젤릭정의 경우 크리멘정과 함께 국내 호르몬 대체 치료제 시장에서 높은 비중을 차지하는 품목이다.

또한 지난 2021년 공급 부족 사태 등을 겪으며 제네릭 필요성 등이 제기되기도 한 바 있다.

여기에 재심사 기간의 만료 및 특허 만료 등에도 제네릭 품목이 등장하지 않았으나 다림바이오텍이 이를 처음으로 허가 받으며 경쟁을 예고한 것.

또한 주목되는 점은 최근 바이엘코리아가 안젤릭정의 국내 유통‧판매와 관련 대원제약과 손을 잡으며 시장 확대를 꾀하고 있다는 점이다.

앞서 바이엘코리아와 대원제약은 지난달 안젤릭정과 크리멘정에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

이에 대원제약은 6월부터 국내 독점 유통, 마케팅, 판매 등을 맡고 있는 상황.

이처럼 국내 시장 확대를 꾀하는 상황에서 제네릭 품목이 등장함에 따라 향후 새로운 경쟁 구도가 형성될 전망이다.

또한 해당 품목의 경우 그간 사실상 유일한 제제로 시장에서 입지를 다져온 만큼 이후 변화에도 관심이 쏠린다.

한편 식약처 수입실적을 기준으로 안젤릭정은 2022년 60억원, 2023년 88억원 규모의 실적을 기록했다.